色谱进样瓶技术规范-征求意见稿.pdf

T/UNPXXXX—XXXX

色谱进样瓶技术规范

1范围

本文件规定了色谱进样瓶（以下简称“进样瓶”）的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、

运输和贮存。

本文件适用于由玻璃瓶体、聚丙烯瓶盖、聚四氟乙烯/硅橡胶复合垫片组成的色谱检测用瓶。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T2828.1—2012计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

GB/T6682—2008分析实验室用水规格和试验方法

GB/T28112硅橡胶中挥发性甲基环硅氧烷残留量的测定

YB2015水蒸气透过量测定法

YB2015口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片

YB2015注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法

《中华人民共和国药典》2020年版

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4技术要求

外观

4.1.1进样瓶表面应光滑、平整，不应有划痕、裂纹、破损、气泡或杂质，人体可触及部位不应有尖

锐的边缘或突起物。

4.1.2瓶体应为无色透明或棕色透明。

4.1.3瓶盖应外形完整，不应有划痕、割裂、凹陷或凸起。

4.1.4垫片表面应平整，边缘应整齐，表面色泽应均匀，不应有裂纹、分层、凹坑、划痕、外来杂质

及其他可能影响使用的缺陷。

4.1.5同一批进样瓶的印刷字迹、刻度应颜色统一、清晰整齐，不应模糊、漏印。

尺寸偏差

应符合表1的规定。

表1尺寸偏差

项目性能指标/mm

瓶口外径（含螺纹）±0.2

瓶底直径±0.2

瓶

瓶口高度±0.5

瓶总高度±0.5

穿刺口直径±0.15

盖

瓶盖内壁直径（含螺纹或不含螺纹）±0.15

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项目性能指标/mm

瓶盖直径±0.2

瓶盖高度±0.2

垫片直径±0.2

垫片

垫片厚度±0.15

物理性能

垫片的物理性能应符合表2的规定。

表2物理性能

项目性能指标

穿刺前