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药事法规模拟题及参考答案

一、单选题（共100题，每题1分，共100分）

1.为门诊患者开具地西泮片一般不得超过

A、一次常用量

B、15日常用量

C、7日常用量

D、3日常用量

正确答案：C

2.药品冷藏温度是()

A、0°C以下

B、2~8°C

C、3~12°C

D、20°C以下

正确答案：B

3.国家食品药品监督管理总局许可的进口特殊用途化妆品批准文号体例为()。

A、国妆备进字JXXXX

B、国妆特进字JXXXX

C、卫妆特进字(年份)第XXXX号

D、卫妆备进字(年份)第XXXX号

正确答案：B

4.卫生部许可的进口非特殊用途化妆品体例为()。

A、卫妆特进字(年份)第XXXX号

B、国妆特进字JXXXX

C、卫妆备进字(年份)第XXXX号

D、国妆备进字JXXXX

正确答案：C

5.药品生产企业可以从事以下活动

A、将处方药销售给非处方药经营单位

B、在药品集贸市场销售本企业生产的药品

C、在外地设立办事机构销售本企业生产的药品

D、向消费者推荐介绍本企业生产的优质处方新药

E、销售更改生产批号但质量合格的药品

正确答案：C

6.某医疗机构药师为门诊患者调剂司可巴比妥片剂的处方。该处方不得超过()。

A、1次常用量

B、3日常用量

C、5日常用量

D、7日常用量

正确答案：B

7.对特定疾病有特殊疗效的中药品种,申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为

A、10年、10年

B、7年、7年

C、20年、30年

D、7年、10年

正确答案：C

8.初步的临床药学及人体安全性评价试验属于()

A、Ⅳ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅰ期临床试验

D、Ⅲ期临床试验

正确答案：C

9.医疗机构为一般患者开具麻醉药品(非缓控释制剂),每张处方用量要求为()

A、不超过15日常用量

B、不超过7日常用量

C、不超过3日常用量

D、1日常用量

正确答案：C

10.根据《处方管理办法》,医疗机构处方保存期限为1年的不包括()。

A、第一类精神药品处方

B、急诊处方

C、普通处方

D、儿科处方

正确答案：A

11.与GMP对批生产记录管理要求不一致的

A、字迹清晰、内容真实、数据完整

B、由操作人及复核人签名,不得更改

C、批生产记录更改时在更改处应签名,并使数据仍可辨认

D、批生产记录按批号归档,保存至药品有效期后一年,未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年

E、清场记录由生产操作人员填写,纳入批生产记录

正确答案：C

12.下列关于中药饮片管理说法,错误的是()

A、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》

B、批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

C、药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格

D、医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》

正确答案：D

13.下列关于药品标准的说法,错误的是()

A、《中国药典》为法定药品标准

B、医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留,属于有法律效力的药品标准

C、生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

D、局颁药品标准收载的品种有国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种

正确答案：C

14.盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为

A、3日常用量

B、15日常用量

C、7日常用量

D、一次常用量

正确答案：D

15.注射用水的储存应用()

A、4℃以上保温

B、4℃以下保温

C、40℃以下保湿

D、70℃以上保温循环

正确答案：D

16.制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是()

A、国家卫生和计划生育委员会

B、人力资源和社会保障部

C、商务部

D、国家发展和改革委员会

正确答案：B

17.下列关于《基本医疗保险药品目录》的说法,错误的是()

A、目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择,疗效好,同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品

B、目录中的“甲类目录”的药品是临床必需,疗效好,同类药品中价格低的药品

C、目录新药增补工作每年进行一次,各地不得自行进行新药增补

D、目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定,各地不得调整

正确答案：D

18.准备出库销售的药品应挂()

A、黄色标牌

B、蓝色标牌

C、红色标牌

D、绿色标牌

正确答案：D

19.以下行为应从重处罚的为()

A、擅自委托或接受委托生产药品

B、未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的

C、未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的

D、生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的

E、生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《炮制规范》

正确答案：D

20.普通处方用纸为()

A、淡黄色

B、淡红色

C、白色