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2025《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试卷及答案

一、选择题（每题5分，共30分）

1.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》自（）起施行。

A.2025年1月1日

B.2025年5月1日

C.2025年7月1日

D.2025年10月1日

答案：C

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定自2025年7月1日起施行，所以选C。

2.医疗器械生产企业应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录保存期限不得少于医疗器械注册证或者备案凭证有效期届满后（）年。

A.2

B.3

C.5

D.10

答案：C

解析：根据办法要求，医疗器械生产企业记录保存期限不得少于医疗器械注册证或者备案凭证有效期届满后5年，所以选C。

3.以下不属于严重伤害的是（）。

A.危及生命

B.导致机体功能的永久性伤害

C.导致机体结构的永久性损伤

D.导致轻微皮肤过敏

答案：D

解析：严重伤害是指危及生命、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤等情况，轻微皮肤过敏不属于严重伤害范畴，所以选D。

4.医疗器械经营企业、使用单位应当建立并执行医疗器械不良事件监测制度，指定机构并配备（）以上人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。

A.1名

B.2名

C.3名

D.4名

答案：A

解析：办法规定医疗器械经营企业、使用单位应指定机构并配备1名以上人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作，所以选A。

5.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在（）小时内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。

A.6

B.12

C.24

D.48

答案：C

解析：对于群体医疗器械不良事件，相关企业和单位应在24小时内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告，所以选C。

6.医疗器械再评价结果表明已注册或者备案的医疗器械不能保证安全、有效的，（）应当注销医疗器械注册证或者取消备案。

A.省级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.县级药品监督管理部门

答案：C

解析：当医疗器械再评价结果表明不能保证安全、有效时，由国家药品监督管理局注销医疗器械注册证或者取消备案，所以选C。

二、填空题（每题5分，共20分）

1.医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，包括（）和（）。

答案：医疗器械故障、医疗器械不良事件

解析：这是医疗器械不良事件的具体分类内容，涵盖了器械故障和不良事件本身。

2.医疗器械生产企业应当主动开展医疗器械再评价，并根据再评价结果，采取相应措施，对已上市医疗器械进行（）、（），或者（）。

答案：改进、完善、停止生产

解析：企业依据再评价结果，需要对已上市器械进行改进以提升性能，完善相关内容，若问题严重则停止生产。

3.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的（）、（）、（）和（）的过程。

答案：发现、报告、评价、控制

解析：这是医疗器械不良事件监测的完整流程，依次为发现问题、报告情况、进行评价以及采取控制措施。

4.医疗器械经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录内容应当包括（）、（）、（）等。

答案：发现事件的时间、事件描述、采取的措施

解析：这些内容能详细记录不良事件的发生及处理情况，有助于后续的分析和管理。

三、判断题（每题5分，共20分）

1.医疗器械不良事件监测工作只需要生产企业负责，经营企业和使用单位无需参与。（）

答案：错误

解析：医疗器械不良事件监测工作需要生产企业、经营企业和使用单位共同参与，各方都有相应的责任和义务。

2.医疗器械再评价只能由药品监督管理部门组织开展。（）

答案：错误

解析：医疗器械生产企业应当主动开展医疗器械再评价，药品监督管理部门也可以根据需要组织开展，并非只能由药品监督管理部门组织。

3.对于医疗器械不良事件报告，企业可以根据自身判断决定是否上报。（）

答案：错误

解析：医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者获知医疗器械不良事件后，应当按照规定及时报告，不能自行决定是否上报。

4.医疗器械群体不良事件是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。（）

答案：正确

解析：这是医疗器械群体不良事件的准确定义。

四、解答题（每题15分，共30分）

1.简述医疗器械生产企业在医疗器