《药物临床试验机构质量管理体系建设指南》（征求意见稿 ）.docx

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T/SHSPS00X-2025

药物临床试验机构质量管理体系建设指南

1范围

本文件提出了药物临床试验机构质量管理体系建设的基本要求。

本文件适用于开展以药品注册为目的的药物临床试验的机构质量管理。

2规范性引用文件

本文件无规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1药物临床试验机构drugclinicaltrialinstitutions

药物临床试验机构是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开展药物临床试验的机构。

3.2药物临床试验质量qualityofdrugclinicaltrials

保护受试者权益和安全，向受试者提供适合的医疗处理；保障试验过程规范性，保证数据完整性和结果可靠性能够回答研究问题并支持药物评价决策。

3.3药物临床试验质量管理qualitymanagementofdrugclinicaltrials

制定质量方针、质量目标，以及通过质量策划、质量保证、质量控制和质量改进实现质量目标的过程。（质量管理是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、质量保证、质量控制和质量改进来使其实现所有管理职能的全部活动。）

3.4药物临床试验机构质量管理体系qualitymanagementsystemfordrugclinicaltrialinstitution

是指药物临床试验机构为实现药物临床试验的质量目标，在临床试验的全过程中，建立的由组织结构、程序、过程和资源等相互关联的要素组成的有机整体。该体系旨在确保药物临床试验遵循相关法规、规范和标准，以科学、严谨、公正的方式进行，从而保证试验数据的真实性、准确性、完整性和可靠性，保护

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受试者的权益和安全。

3.5质量问题qualityissue

对监管法规和（或）程序文件的违背或缺陷，可对受试者安全和权益、数据完整性和（或）科学严谨性、监管依从性、研究者、申办者和药物临床试验机构等研究参与方的信誉造成负面影响的事件。

3.6机构最高管理层topmanagementpersonnel

是指在药物临床试验机构中，拥有指挥和控制该机构的最高权力，并承担确保机构实现其目标和履行相关职责的人员或团队。负责制定机构的质量方针和质量目标，策划质量管理体系，确保资源的提供，推动持续改进，并对机构的整体绩效和合规性承担最终责任。机构最高管理层一般为院级领导。

3.7质量管理部门qualitymanagementdepartment

统筹药物临床试验的质量管理等相关工作，持续提高药物临床试验质量的团队或部门。（引用“药物临床试验机构管理规定”）

3.8流程procedure

由一系列有序的活动组成，这些活动共同实现了一项特定的目标，通常跨越了不同的部门和职能领域。流程应覆盖临床试验的全过程。（ISO9001:2015）

3.9记录record

实现临床试验活动的完整性和确保质量管理体系有效性所需的文件。在药物临床活动中通过一个或多个数据记载形成的，反应相关活动执行过程与结果的凭证。包含但不限于SOP，工作说明、标准表格/模板等文件。（ISO9001:2015）

3.10质量管理部门最高管理者thetopmanagerofthequalitymanagementdepartment

组建质量管理团队，确保组织内相关角色的职责、权限得到分配、沟通和理解；确保质量管理体系建设及实行的相应资源和质量管理体系实现预期结果的最高管理者。

3.11质量管理部门人员/团队personnelorteamofthequalitymanagementdepartment

通过质量管理活动的规划和实施，向业务部门提供支持和指导，向质量管理部门最高管理者报告质量管理体系的绩效及其改进机会，保障质量管理体系的持续有效性和持续改进的人员或团队。

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3.12临床试验研究团队theresearchteaminclinicaltrials

参与临床试验项目相关活动的人员团队。

3.13业务部门clinicaldepartment

临床试验机构负责临床试验相关活动的实作部门或直线部门，乃是机构中实际执行或推动临床试验相关活动，担任直接完成组织目标的工作单位。

4方针

4.1质量方针

质量方针宜根据《赫尔辛基宣言》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》等要求，以及国内医药行业的发展和需求形势，机构自身的发展宗旨、环境和战略，制定质量方针。通常，质