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论医疗器械不良事件报告与医院医学伦理的关系
杨国斌，干振华，吴敏
[]
摘要论证医疗器械不良事件报告是医院医学伦理的有机组成部分。从医疗器械不良事件报告和医院医学伦理二者
在医院的共存、精神内涵、目的和具体实施比较分析，应从思想理念上把加强医疗器械不良事件报告与“以患者为中
心”医学伦理学理念有效地结合起来，把高尚的医德医风与良好的医疗器械管理有机而高效地结合起来，才能更好地
实现医院发展与医疗事业的进步。
[关键词医疗器械不良事件报告；医院；医学伦理]
[中国图书资料分类号]R197.39R-052[；文献标识码]B[文章编号]1003-8868201006-0081-02（）
RelationshipbetweenMedicalDeviceAdverseEventReporting
andHospitalMedicalEthics
YANGGuo-binGANZhen-huaWUMin
，，
（DepartmentofMedicalAffairs,NanjingGeneralHospitalofNanjingMilitaryAreaCommand,Nanjing210002,China）
AbstractMedicaldeviceadverseeventreportingisonepartofhospitalmedicalethics,whichiscomparedwiththelatter
fromtheaspectsofconnotation,objectiveandimplementation.Tomakethehospitalprogressrapidly,suchitemshavetobe
combinedasthemedicaldeviceadverseeventreportingwithpatient-centeredmedicalethicsanddistinguishedmedical
moralwithqualifiedmedicaldevicemanagement.[ChineseMedicalEquipmentJournal201031681-82]
，，（）：
Keywordsmedicaldeviceadverseeventreporting;hospital;medicalethics
所谓医疗器械不良事件报告，简单地说，就是对获准上市（声、光、电、磁）、化学、机械、材料学等基础科学，具有数量大、
的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的或可能发生的品种多、涉及门类广、学科多的明显特征，其技术领域应用之
任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件进行控制、监广泛、技术水平含量之高，以及各学科的交叉和综合应用程度
测、反馈，从而更好地达到质量控制效果的一种报告制度[1]。之深，是其他行业所不能比拟的。医疗器械作为近代科学技术
临床医师们都非常熟悉“药物不良反应”，都知道“是药三的产品已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过
分毒”，因此非常重视药物的不良反应，但对“医疗器械不良事程中，成为现代医学领域
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