《免活化二氧化氯皮肤黏膜消毒剂》标准文本附编制说明.docx

Q/LB.□XXXXX-XXXX

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ICS

CCS

团体标准

T/FORMTEXTFDSAFORMTEXTXXXX—FORMTEXT2025

免活化二氧化氯皮肤黏膜消毒剂

Non-ActivatedChlorineDioxideDisinfectantforSkinandMucousMembrane

（征求意见稿）

FORMTEXT2025-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXT2025-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT中国食品药品企业质量安全促进会??发布

STYLEREF标准文件_文件编号T/FDSAXXXX—2025

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STYLEREF标准文件_文件编号T/FDSAXXXX—2025

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免活化二氧化氯皮肤黏膜消毒剂

范围

本文件规定了免活化二氧化氯皮肤黏膜消毒剂的原材料要求、产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。

本文件适用于以免活化二氧化氯消毒剂为主要成分的用于皮肤黏膜的消毒剂，也适用于创口的清洗消毒。还可用于手、物表、空气、水、医疗器械、果蔬的消毒。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误内容）或修订版均不适用本标准，但鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB27951-2021皮肤消毒剂通用要求

GB26366-2021二氧化氯消毒剂卫生要求

GB38598-2020消毒产品标签说明书通用要求

WS628消毒产品卫生安全评价技术要求

消毒技术规范（2002年版）卫法监发[2002]282号

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

免活化二氧化氯消毒剂chlorinedioxidedisinfectant

使用前无需通过化学作用活化（免活化）即可产生二氧化氯的消毒剂。

技术要求

感官指标

消毒剂的性状为液体，无不溶物，颜色为淡黄绿色，带有二氧化氯的气味。

理化指标

理化指标应符合表1的要求。

表1理化指标

项目

指标

二氧化氯浓度/（mg·L-1）

50~250

浓度波动范围/%

10

二氧化氯纯度/%

≥90

pH值

3~8

重金属的质量分数（以铅计）/%

≤0.0005%

砷/（mg·L-1)

≤2

铅/（mg·L-1)

≤10

汞/（mg·L-1)

≤1

微生物污染指标

应当无菌。

杀灭微生物指标

按照说明书的最低使用浓度，作用时间≤1min设计微生物杀灭试验，结果应符合表2的要求。

表2杀灭微生物指标

项目

指标

悬液定量杀灭对数值

载体定量杀灭对数值

金黄色葡萄球菌

≥5.00

≥3.00

铜绿假单胞菌

白色念珠菌

≥4.00

皮肤现场试验（自然菌）

≥1.00a

a皮肤现场试验术前皮肤消毒后残留菌数≤5.0CFU/cm2。

毒理学指标

依据WS628和产品说明书进行毒理学试验，结果应符合表3的要求

表3毒理学指标

项目

指标

急性经口毒性

无毒性

一次破损皮肤刺激性能

无刺激性

一次完整皮肤刺激性能

无刺激性

多次完整皮肤刺激性能

无刺激性

急性眼刺激性能

无刺激或轻刺激性

多次眼刺激性能

无刺激或轻刺激性

一次阴道黏膜刺激性能

无刺激或极轻刺激性

多次阴道黏膜刺激性能

无刺激或极轻刺激性

一项致突变试验

无致突变性

腐蚀性

对不锈钢、铝基本无腐蚀，铜轻度腐蚀，碳钢中度腐蚀。

产品稳定性

有效期≥12个月。二氧化氯含量下降率≤15%，且存放后二氧化氯含量均不应低于产品企业标准规定含量的下限值。

试验方法

感官指标

目测和鼻嗅法。

理化指标

5.2.1二氧化氯浓度和纯度

二氧化氯浓度按照GB26366附录A.2五步碘量法进行。根据五步碘量法的测定结果，二氧化氯的纯度按照下式计算：

。

所有氯氧化物质浓度总和是指：五步碘量法测得的ClO2、Cl2、ClO2-、ClO3-浓度之和（单位为mg/L）。

5.2.2pH值

按《消毒技术规范》（2002年版）中有关规定进行测定。

5.2.3重金属及铅、砷、汞的含量

按《消毒技术规范》（2002年版）中有关规定进行测定。

微生物污染指标

按照GB27951附录A进行测定。

杀灭微生物指标

按照GB27951的要求进行测定。

毒理学指标

按《