《有助于润肠通便健康食品的功效评价方法》标准文本附编制说明.docx

Q/LB.□XXXXX-XXXX

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ICS

FORMTEXT67.050

CCS

FORMTEXTCS

FORMTEXTX04

团体标准

T/FORMTEXTCSFORMTEXTXXXX—FORMTEXTXXXX

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FORMTEXT有助于润肠通便健康食品的功效评价方法

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FORMDROPDOWN

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FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

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FORMTEXT中国商品学会??发布

STYLEREF标准文件_文件编号T/CSXXXX—XXXX

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有助于润肠通便健康食品的功效评价方法

范围

本文件规定了有助于润肠通便健康食品的功效评价的基本原则、目的、试验参与者要求、测试方法、观察指标、数据处理、结果判定和试验报告。

本文件适用于润肠通便健康食品功效评价活动的实施和过程控制。

规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

基本原则

测试应遵守伦理学原则要求，通过伦理委员会审查。

测试应满足赫尔辛基宣言，样本测试单位具备相应的资质要求，测试实施应相应法规要求及接受相关监管机构监督。

产品应具有安全性依据，并符合相关法律法规的规定，确保在正常、可预见的情况下，不会对试验参与者的健康产生危害。

所有试验参与者应当签署知情同意书后方可开展测试，且应采取必要的医学防护措施，最大程度地保护试验参与者的利益。

应对试验参与者的个人信息进行保密。

测试期间应对试验参与者任何不良反应予以记录。如试验参与者出现身体不适，应立即停止测试。

目的

通过评估试验参与者在摄入有助于润肠通便健康食品后的便秘评分量表和便秘患者生活质量表，来判断产品是否具有润肠通便的功效。

试验参与者要求

试验参与者人数

最终完成有效数据应不低于30人，入组人数应考虑10％～20％的脱落率。

试验参与者条件

纳入标准

试验参与者应满足以下条件：

年龄在18岁～60岁之间；

主诉有便秘症状，包括排便次数减少和粪便硬度增加，大便一周少于3次。

无精神心理障碍者；

愿意遵守所有测试要求和程序；

能够充分了解研究的目的、益处和潜在风险并自愿签署知情同意书。

排除标准

具备以下条件之一者不应作为受试者参加测试：

主诉不清者；

体质虚弱无法进行试验者；

30天内进行过外科手术引起便秘症状发生者；

因严重器质病变引起的近期排便困难者（结肠癌，严重的肠炎、肠梗阻，炎症性肠病等）；

便秘困难并伴有严重疼痛者；

30天内发生过急性胃肠道疾病者；

孕期及哺乳期妇女；

合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重全身疾病患者；

有其他伴随疾病正在治疗者；

短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者；

经研究者判断可能不适合纳入此研究者。

测试方法

试验设计

采用自身前后对照试验。

测试时间点

测试时间点在基线、（中期）、终期进行测试，以7天为例，则在使用测试产品前（D0）、使用测试产品第7天（D7），必要时可延长使用测试产品时间至14天或以上。

测试流程

验参与者获知研究相关信息后，可自愿选择参加本研究，然后签署知情同意书，由研究者负责筛选合适的试验参与者入组。

所有试验参与者要按照推荐服用方法、服用量服用受试产品。

试验参与者应按照要求在指定时间进行随访，由专门研究者对试验参与者进行研究指标填写培训，每次随访检查内容应包含：

便秘评分量表填写；

便秘患者生活质量表（PAC-QOL）；

不良反应事件报告和记录；

纤维类饮食摄入情况记录。

观察指标

便秘症状评分表

根据便秘症状进行评价，包括粪便性状（参考附录A，Bristol大便性状分型表）、排便次数、排便时间、排便费力、腹胀。全部症状都分为无（0分）、轻度（1分）、中度（2分）、重度（3分）四级，评分越高表示便秘症状越严重。见表1。

便秘症状评分表

主要症状

无（0分）

轻度（1分）

中度（2分）

重度（3分）

粪便性状

Bristol大便Ⅳ-Ⅶ型

Bristol大便Ⅲ型

Bristol大便Ⅱ型

Bristol大便Ⅰ型

排便次数

1～2天/次

3～4天/次

5～6天/次

≥7天/次

排便时间

＜10min

10～15min

15～25min

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