《有助于促进睡眠健康食品的效果测试方法》标准文本附编制说明.docx

Q/LB.□XXXXX-XXXX

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ICS

FORMTEXT67.050

CCS

FORMTEXTCS

FORMTEXTX04

团体标准

T/FORMTEXTCSFORMTEXTXXXX—FORMTEXTXXXX

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FORMTEXT有助于促进睡眠健康食品的效果测试方法

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FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

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FORMTEXT中国商品学会??发布

STYLEREF标准文件_文件编号T/CSXXXX—XXXX

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有助于促进睡眠健康食品的效果测试方法

范围

本文件规定了有助于促进睡眠健康食品的效果测试的基本原则、目的、试验参与者要求、测试方法、观察指标、数据处理、结果判定和试验报告。

本文件适用于有助于促进睡眠健康食品的效果测试的开展和评价。

规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

基本原则

测试应遵守伦理学原则要求，通过伦理委员会审查。

测试应满足赫尔辛基宣言，样本测试单位具备相应的资质要求，测试实施应相应法规要求及接受相关监管机构监督。

产品应具有安全性依据，并符合相关法律法规的规定，确保在正常、可预见的情况下，不会对试验参与者的健康产生危害。

所有试验参与者应当签署知情同意书后方可开展测试，且应采取必要的医学防护措施，最大程度地保护试验参与者的利益。

应对试验参与者的个人信息进行保密。

测试期间应对试验参与者任何不良反应予以记录。如试验参与者出现身体不适，应立即停止测试。

目的

通过评估试验参与者在摄入有助于促进睡眠健康食品后的睡眠质量，来判断产品是否具有改善睡眠的功效。

试验参与者要求

试验参与者人数

每组人数应不低于30人，入组人数应考虑10％～20％的脱落率。

试验参与者条件

纳入标准

受试者应符合以下条件：

年龄在18岁～55岁之间；

近1个月有睡眠困扰，主诉为睡眠质量不佳或有不同程度失眠，通过睡眠量表进行评价，比如PSQI问卷评分7分以上，或SRSS量表评分15分以上；

能够理解试验过程，自愿参加试验并签署书面知情同意书，并遵守测试流程。

排除标准

具备以下条件之一者不应作为受试者参加测试：

特殊人群，如孕妇、乳母、从事重体力活动或高强度运动者；

近6个月健康检查中，有明显异常且具有临床意义者；

已确诊患有重度焦虑、抑郁症患者；

酒精或药物依赖者；

每天吸烟超过10支；

对受试食物不耐受或过敏；

前1个月使用过治疗失眠的药物和/或营养补充剂；

正在进行失眠的非药物治疗（如认知行为疗法、放松疗法等）；

有癌症或其他重大疾病者；

不愿或不能完成整个试验者。

测试方法

试验设计

采用自身交试验或随机平行对照试验。

测试时间点

测试时间点在基线、终期进行测试，以7天为例，则在使用测试产品前（D0）、使用测试产品第7天（D7），必要时可合理延长使用测试产品时间，2周及以上的测试周期应增加中期测试点。交叉试验应设计合理的洗脱期。

测试流程

试验参与者获知研究相关信息后，可自愿选择参加本研究，然后签署知情同意书，由研究者负责筛选合适的试验参与者入组。

所有试验参与者应按照推荐服用方法、服用量，服用受试产品。

试验参与者应按照要求在指定时间进行随访，由专门研究者对试验参与者进行研究指标填写培训，每次随访检查内容应包含：

深睡时间、深睡比例；

睡眠质量问卷；

情绪评估问卷；

唾液皮质醇（早晨）；

不良反应事件报告和记录。

观察指标

测试观察指标包括：

深睡时间、深睡比例：可通过智能化设备进行检测，如智能化手环等；

睡眠质量问卷：如匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）量表、睡眠状况自评量表（Self-RatingScaleofSleep，SRSS）等科学量表；

情绪评估问卷：如抑郁焦虑压力量表（DASS-21），汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）等；

唾液皮质醇：收集每人唾液3mL×1支，收集时间为早上7:00～9:00，采集检体前5min用温开水漱口，取出唾液管中棉棒于舌下含3min以上，保证完全浸湿后取出，放回唾液管中栓紧盖子。收集样本使用质谱方法检测；

不良反应事件报告和记录：记录有无不良反应（恶心、胀气、腹泻、腹