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血液中心实验室质量管理体系
目录
血液中心实验室质量管理体系（1）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
一、内容概括．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
1.1目的与意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
1.2范围与适用性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
1.3术语和定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
二、质量管理体系概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
2.1质量管理体系的定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
2.2组织结构与职责．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
2.3管理体系文件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8
三、组织与人员．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9
3.1组织结构图．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10
3.2岗位职责与任职要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11
3.3人员培训与考核．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11
四、质量方针与目标．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12
4.1制定质量方针．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12
4.2设定质量目标．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13
4.3质量目标的实现与监控．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14
五、程序与流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15
5.1采样与检测程序．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16
5.2数据分析与报告流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17
5.3设备与校准程序．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18
六、资源管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19
6.1设备与设施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20
6.2原材料与供应商管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21
6.3质量记录与文件管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21
七、监测与评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23
7.1内部审核．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23
7.2过程效率与产品质量监测．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24
7.3持续改进与风险评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25
八、管理评审与改进．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26
8.1管理评审的频率与目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27
8.2评审结果与改进建议．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27
8.3实施改进措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28
血液中心实验室质量管理体系（2）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29
一、内容综述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29
1.1目的与意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30
1.2范围与适用对象．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30
1.3术语和定义．．
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