肠内营养乳剂（SP）-药品临床应用解读.pptx

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基本信息

有效性

安全性

创新性

公平性;

【通用名】肠内营养乳剂（SP）

【商标名】瑞易西?

【注册规格】500ml/袋

【药品分类】化学药品3类视同通过一致性评价

（参比制剂是FreseniusKabiDeutschlandGmbH原研药品）*

【中国大陆首次上市时间】2021年8月

【目前大陆地区同通用名药品的上市情况】无【全球首个上市国家/地区及上市时间】

德国，首次上市1986年，现有配方上市2010年【是否为独家】是

【是否为OTC药品】否;

疾病基本信息：

慢性炎症性肠病（IBD）、化疗/放射导致的肠炎等患者，因消化吸收功能受损、消耗增加导致营养不良发生率高。IBD发病率1.77/10万、营养不良发生率22.9%，营养不良导致病情加重或疾病进展，影响儿童发育，妇女受孕、妊娠及胎儿发育，增加住院率和手术率，影响术后恢复。盆腔放疗5-20％患者发展为慢性放射性肠炎，肠道出血和狭窄导致营养丢失和吸收障碍，营养不良导致放疗非计划性中断，10-20%患者死于营养不良而非肿瘤本身。

参照药品建议：肠内营养混悬液（SP）

肠内营养混悬液(SP)是同治疗领域临床应用最广泛的目录内药品。通用名相同，均为肠内营养剂(SP)；剂型相似，都属于口服液体制剂。;

推荐具体内容

对于空肠管饲，药物应充分溶解并在最终渗透压约为285mOsm/L的制剂中。

有营养不良风险的短肠综合征患者可在饮食中添加等渗口服营养补充剂。在接受肠内营养治疗的慢性肠衰竭患者中，使用等渗聚合物肠内营养可以是首选。有研究显示，等渗短肽型EN配方的营养吸收率显著高于传统短肽制剂。也有研究发现，等渗短肽型EN配方可改善患者粪便硬度和排便次数，并提高患者的生活质量。

建议采用半要素配方等以抑制细菌生长，减少腹泻。

当整蛋白制剂营养补充耐受不佳或放射性直肠损伤合并放射性小肠损伤时，可选用氨基酸型或短肽型肠内营养制剂，更易于消化道吸收。

对于并发短肠综合征的克罗恩病患者，选择氨基酸型或短肽型肠内营养制剂进行肠内营养治疗。(证据等级:A55%;B31%;C10%;D2%)

对于像克罗恩病、急性胰腺炎等胃肠道功能低下的患者，应给予短肽型(要素型)EN制剂。

建议在持续性腹泻、怀疑吸收不良，对纤维无反应的持续性腹泻患者使用短肽配方制剂。提高中度至重度急性胰腺炎患者对肠内营养的耐受性的措施，包括从标准整蛋白制剂转化为含有短肽和中链甘油三酯的制剂等。

在保留结肠的短肠综合征患者中，与含有常规长链甘油三酯的饮食相比，含有高含量的中链甘油三酯（MCT）的饮食在总体能量吸收方面具有些许获益。;

试验类型：前瞻性单臂临床试验2（n=25，门诊胃肠道功能受损患者）

观察时长：短肽型肠内营养治疗16天

门诊患者的依从性为97%，依从天数为15.52天，平均每日应用处方量的百分比为98.31%。;

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药品不良反应监测情况

肠内营养乳剂（SP）于2021年8月18日首次在中国注册批准上市。本品临床应用广泛，具有较大的临床需求量，本

品自上市以来至2024年6月，估计患者暴露人数约为10.6万人。自上市以来本品在中国境内收集到来自医疗专业人士、患者及药监部门反馈报告共61例不良反应/事件报告，其中严重病例9例，非严重病例52例。报告的不良事件主要为腹泻

（36例次）。没有报告药物相互作用、误用、过量服用或与肠内营养乳剂（SP）治疗有关的死亡的病例。回顾上市后的安全性信息，未发现本品值得关注的新的或者重要的安全性问题。产品的获益风险比为良好。;

63%;

实用新型专利：用于容纳营养物液体或药物液体的容器，授权公告号：CN206011915U。

发明专利：无菌接口，授权公告号：CN1984630B。

发明专利：用于医用液体盛放包装的连接件和用于医用液体的包装，授权公告号：CN。;

n临床管理难度-调整限定，维护患者用药公平性

1.本品说明书适应症患者明确，不易造成滥用或超说明书用药，药学和医保审核也较容易，减少医保基金管理风险。

2.肠内营养乳剂(SP)目前限制与西药部分的“肠内营养剂”凡例冲突。将“备注”限制修改为“同医保目录凡例限制”，

使得同类产品的管理规范保持一致，有利于维护患者临床使用的公平性，便于医保经办和医疗机构的审核管理。