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【参照药品】无
【选择理由】
1.脂质体伊立替康方案是目前中国唯?获批吉西他滨经治胰腺癌?线治疗方案，唯一CSCO指南1A证据Ⅰ级推荐；
2.伊立替康脂质体Ⅱ唯一全中国人群证据；其他化疗方案胰腺癌二线治疗均为超适应症用药，且不在医保报销范围。;
?本品安全性数据来自于一项联合5-FU/LV用于既往经吉西他滨为基础的化疗治疗失败的不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌患者的III期研究（HR-IRI-APC）。其中临床试验147例患者使用盐酸伊立替康脂质体Ⅱ。最常见的不良反应为恶心、呕吐、乏力、腹泻、食欲减退、贫血、中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低、丙氨酸氨基转移酶升高。
?本品试验组与对照组的TEAE发生率分别为99.32%和97.32%。
试验组与对照组≥3级TEAE发生率分别为53.06%和46.31%，SAE发生率分别为24.49%和17.45%，未发现新的AE信号。试验组4.08%的患者因TEAE终止药物治疗，对照组为9.4%。整体安全可控。
?【说明书注意事项】本品是伊立替康的聚乙二醇脂质体制剂，
与伊立替康非脂质体相比具有不同的药代动力学特性。剂量浓度和规格与伊立替康非脂质体不同，两者不应互换。其他请详见说明书。;
国家药监局药品审评中心《技术审评报告》中关于本药品有效性的描述
截至数据截止日期2021年11月18日，ITT中，试验组和对照组各发生104（69.8%）例和124（83.2%）例死亡事件。试验组中位OS较对照组显著延长（7.39个月vs.4.99个月）（HR[96.4%CI]：0.63[0.48，0.84]）。两组OS差异具有统计学意义（P=0.0019）。亚组分析支持一致的结果。
统计专业评价：本品研究设计合理，主要疗效指标定义明确。在主要分析结果中，两组OS差异的P=0.01140.018，具有统计学意义，优效性假设成立。现有数据结果显示，与伊立替康脂质体模拟剂联合5-FU/LV相比，伊立替康脂质体联合5-FU/LV二线治疗经吉西他滨治疗失败后局部晚期或转移性胰腺癌患者发生死亡的风险降低37%，分层Log-rank检验p=0.0019，延长了患者的总生存期。
临床专业评价：本品按照改良型新药研发，前期进行了剂量探索???关键研究采取与标准治疗作为对照的RCT研究，主要终点为OS。主
要终点达到统计学显著意义，OS分别为7.39个月vs.4.99个月，HR0.63。各次要终点疗效指标均优于对照组。;;
NCCN指南：胰腺癌（2024.V2）;
长循环;;
有效性：显著延长患者OS、PFS，疗效最优方案，CSCO指南唯一1A证据Ⅰ级推荐
安全性：安全可控，显著降低胃肠道和血液学毒性，在伊立替康制剂中安全性最优
创新性：全新自主专利脂质体，专为中国患者设计
公平性：填补中国胰腺癌二线临床和目录空白，公平可及;
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