ω-3鱼油中-长链脂肪乳注射液-药品临床应用解读.pptx

ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液

目录02安全性05公平性第2页/共10页01基本信息03有效性04创新性

第3页/共10页规格100ml、250ml注册类别化药4类中国上市时间2014年12月全球首次上市瑞典2004年是否为OTC否大陆同通用名上市情况含本品共3家适应症：当口服或肠内营养不足、有禁忌或无法进行时，本品作为肠外营养的组成部分，为患者提供包括人体必需ω-6、ω-3脂肪酸在内的脂肪。本品适用于成人、早产儿和新生儿、婴幼儿、儿童和青少年1用法用量：本品适合于外周静脉和中心静脉输注以说明书最大输注剂量计：成人：60kg为例，每日1瓶250ml+2瓶100ml，儿童：20kg为例，每日3瓶100ml选择参照药品的理由与目录内产品对比的优势1.适应症范围更广：适用于早产儿、婴幼儿、新生儿和青少年乳制剂配伍后使用；2.中/长链脂肪乳注射液（C8~24Ve）在单瓶脂肪乳领域市场及成人患者2.使用更经济：本品二合一，无需人工配制，用药成本更低；3.使用更安全：减少人工配制差错，减少配制污染；3.两者混合配制后，与本品主要成分一致。4.添加ω-3鱼油：兼具“供能”及“抑炎”作用2。基本信息满足儿童群体营养需求、无需配制可直接使用的含ω-3鱼油脂肪乳剂参照药品：ω-3鱼油脂肪乳注射液+中/长链脂肪乳注射液（C8~24Ve）1.目录内ω-3鱼油脂肪乳注射液无法单独使用，需与其他脂肪通用名：ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液份额最大，为国家集中带量采购品种（第五批）；1.ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液说明书（修改日期：2024年1月2日）2.中国成人患者肠外肠内营养临床应用指南（2023）

第4页/共10页营养不良发病率：中国住院患者14.67%~31.02%1其中儿科40.1%2、早产儿54.8%3早产儿每年数量480-100万早产儿营养供应不足将导致远期的神经和生长发育障碍改善营养状况可以降低患儿发病率，改善手术疗效，缩短住院时间5ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液?明确具有早产儿、新生儿、婴幼儿、儿童和青少年适应症?可直接使用的含ω-3鱼油的中/长链脂肪乳剂临床需求?更安全、更适合早产儿、新生儿等儿童群体治疗需求?含ω-3鱼油的中长链脂肪乳剂?更便捷、无需配制的工业化成品制剂说明书明确早产儿、新生儿等儿童群体适应症及用法用量含鱼油的脂肪乳剂为肝功能损伤儿童患者肠外营养首选?含ω-3鱼油的脂肪乳剂为儿童患者PN首选，可显著降低肝功能损害发生率7-8?目录内的单瓶鱼油仅能通过与单瓶中长链脂肪乳配制才可使用?含ω-3鱼油的脂肪乳剂在早产儿和新生儿、婴幼儿、儿童和青少年中可及性差?人工配制单瓶鱼油与单瓶中长链脂肪乳存在人工配制差错，配制环境不达标导致的污染风险1.石汉平，等.临床营养学,2022,169.2.发育医学电子杂志,2020,8(1):6.3.IntJPediatr.2021;2021:5005365..4.AmJClinNutr.2007;85(2):629S-634S.5.新生儿重症监护室早产儿营养指南(推荐)[J].实用儿科临床杂志,2010.6.蔡威,等.肠外与肠内营养2016,23(3),185–188.7.JPEN新生儿肠外营养脂肪乳应用指南到实践（2020）.8儿科肠外营养的指南（2017）.?在长期应用肠外营养（PN）的新生儿和婴幼儿中，肠外营养相关性肝病6基本信息现状流行病学问题发病率40%-60%病死率38%-51%

?不仅具备目录内中/长链脂肪乳剂可改善脂代谢、减轻免疫抑制反应的功能，同时还添加了ω-3鱼油脂肪乳剂，更进一步改善患者肝功能及免疫功能2，抑制炎症，降低感染，缩短术后住院时间，改善器官功能。?添加了ω-3鱼油及中长链脂肪乳的单瓶脂肪乳剂，无需配制即可直接使用，降低配制成本，避免人工配制导致的错配及血流感染风险2?儿童适应症范围更广：说明书中明确适用于早产儿和新生儿、婴幼儿、儿童和青少年，临床证据更可靠。国内外不良反应发生情况?原研药品上市20年，国外（英国、法国、新西兰、西班牙、德国、荷兰、丹麦等）药品网站均无该通用名药品的相关安全性警告及黑框警告?