多种维生素注射液(13)(10-3)-药品临床应用解读.pptx

多种维生素注射液(13)(10/3);;;;

?静脉维生素是临床营养治疗的重要手段：添加维生素提高抗氧化应激水平35%[1]，炎症反应下降20%[1]，组织修复加快27%[1]，总体将缩短住院时间约2天[2]。

?各指南一致推荐肠外营养须补充全13种维生素[3-8]用于临床治疗。

?自原研药品2003上市后，美国FDA推荐且在售的全组分静脉维生素仅有此AB瓶注射液。;

维持维生素稳定非常重要：维生素稳定性差[1-6]，本品含13种维生素，成分复杂，容易受环境（如pH、光、热等）影响。

AB瓶设计，根据不同维生素适宜的pH环境不同，分为A瓶和B瓶，采用双缓冲技术，保证了各成分的稳定安全。;

安全性-2本品无需复溶，简化配制操作，节约时间，降低风险;;

0113种维生素注射剂临床试验有效性数据：肠外给药的患者52例，每日给予本药1日临床剂量，经中心静脉给药，全部给药患者无维生素缺乏或过剩症状，主、客观症状全无，有效性为92.3%[1]。

02临床有效性试验结果：13种维生素注射剂可供给患者充足的每日所需维生素，可改善维生素缺乏症或预防维生素缺乏症，也不引起维生素过多症，3621例患者不良反应发生率为0.19%[2]。;

年份发布机构国家/地区核心指南内容;

本品率先严格控制铝杂质0.7μg/d，远低于FDA要求的300μg/d

?铝不是人体所必需的，会对人体产生危害，包括记忆力减退、骨质疏松、影响发育等，特别是对于儿童和青少年的身体发育和智力发育方面产生损害[1]。

?我国对铝等杂质测定方法已提出具体原则（《关于复方氨基酸类注射液中铝元素杂质测定指导原则标准草案的公示》[2]）要求，在新版药典（2025版）修订过程中，已有体现。

本品拥有质量控制方法专利，对23项杂质进行检定及控制，保障质量和用药安全

?专利号ZL.201810765320.4，专利期至2038年。

?本品制定了全面的成??质量控制措施，18页近1.4万字质量标准，内容包括多达23项杂质检定及控制方法。;

02

《符合“保基本”原则

本品挂网价格已低于参照药品国谈支付价。参照药品无参比制剂，CDE也无其他企业申报注册信息，形成目录内独家，引入本品将实现保供和升级换代，节约医疗费用

04

临床管理规范

本品适应症明确，临床路径规范，且通过营养风险筛查有肠外营养需求时方予应用，监管可控。;谢谢