药监局GMP偏差处理讲义.pptVIP

偏差处理的几个难点*偏差原因的调查什么时候由谁发现的偏差？偏差的结果是什么？什么是可能的根源？这种情况以前发生过吗？对产品的质量会造成什么风险？偏差处理纠正措施的制订质量风险必要的监控、检验、稳定性考察偏差处理的文件管理*偏差处理单01涉及的产品名称02批号03日期04偏差的类型：生产参数、标准、生产条件05偏差的原因06建议采取的措施07是否将执行结果进行反馈08申请人09部门负责人10偏差处理的文件管理*01偏差执行后的确认02每项措施执行的结果的记载03相关原始记录附件、分析调查报告等04在相关生产、质量记录上的记载。如批记录审核表05偏差处理的统计汇总分析评价06列入生产质量管理考核指标07定期汇总评价，已反映质量体系水准偏差调查信息*文件信息相关文件调查过程采取措施调查结果相关文件/数据/卷宗调查情况原因的追查追查原因的类别采取的措施实际完成的数据偏差调查方法*1、分析症状症状的界定测评症状2、构建设想假设推理排列设想选择假设3.验证设想验证策略信息收集计划需要信息信息来源收集数据查资料现场核对分析结果提问：5W，即5个为什么？数理统计：定性确认；数据量化。4识别根本原因偏差调查的信息来源与问题根源*调查的信息来源文件方面设备方面过程方面技术调查相关方调查物料的分析与应急措施问题的根源:人员/行为设备/设施产品/物料文件/记录环境测量其它北京齐力佳北京齐力佳北京齐力佳北京齐力佳*偏差处理吴军北京齐力佳科技有限公司2008.8.追求卓越止于至善*质量体系结构质量体系文件质量体系运行质量体系审核质量体系评审质量环质量改进产品质量体系运行原理质量体系监测偏差控制*什么是偏差？偏差的类型偏差处理的原则偏差处理各相关部门的职责偏差处理的流程偏差处理中的几点难点010203040506什么是偏差*与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件、安全、环境等不相符的情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。偏差处理的目的*对不符合性事件的鉴定，控制，责任，文档和解决方法提供了指导作用。表明不符合性问题是与一次质量合格性产生偏差有关的不符合性问题。偏差处理的依据*211.198(a)部分投诉文件。211.180(b)(12)部分批生产和控制记录。211.180(f)部分总需求。211.192部分生产记录参考。21CFRSubpartJ:记载；偏差处理的范围*该政策适用于下列方面：在生产，转运，取样，储存或上市产品的检验，原材料或组分等方面产生的任何不符合性。影响到设施，设备，过程，用于生产及检验系统和程序等方面的任何不符合性。不可接受的产品的缺陷是显著的且必须以不符合性报告来记录。该政策不适用于下列方面：在生产过程中发生的产品缺陷是表面的或本质上无关重要的。依据变更控制系统对实践，标准，记录和/或程序进行有计划的变更。偏差的类型*1与生产工艺有关的偏差：在生产或QC检验过程中发生的与与下列文件或规定不相符的偏差2已经批准的批生产记录3原辅料、包装材料、中间体、半成品、成品的质量标准4生产过程控制标准偏差的类型*与生产条件有关的偏差：与设定的生产条件不相符的偏差01水、电、气（汽）的正常供应02设备的正常运行03计量器具的校验04环境控制结果05安全与环境方面条件06偏差处理的原则*01任何人员必须按照已经批准的文件进行管理和操作。03严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况。02出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行。案例1*2006年3月10日，在生产200203301批时，在配制工序发现，在称取氯化钠时，天平程序故障，用砝码校正时发现称量到800克时，天平出现较大的误差，随后采用分二次称取的方法称量，但发现物料出现短少，发放量少于投料量。案例3*2005年3月17日，某制药企业在生产一批小容量注射剂200203306批时，QC检验稀释液最后的PH值为7.04，但灌封后灭菌柜灭出第一锅成品，经QC抽样检测灭菌后灌封后的PH值为6.55，经研究决定在中配罐里加NaOH调节PH值，后测灌封的产品PH为6.8。案例4*2007年7月8日时，某冻干生产车间万级洁净生