草本抑菌凝胶保健用品技术规范.docx

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T/HNJK05-2022

草本抑菌凝胶保健用品技术规范

1范围

本标准规定了草本抑菌凝胶保健用品的生产企业的原、辅料要求及产品规格、安全性指标、测试方法、原材料卫生要求、生产环境与过程卫生要求、消毒过程要求、检验规则、标准使用证书和标志、包装、运输、贮存和保质期的要求。

本标准以中草药、动植物为主要原料，经炮制磨粉后萃取的提取物，将提取物与适量高分子凝胶基质混合，加入相关辅料制作成的凝胶乳膏剂，经配制、溶解、混合、灌装、包装而成。

本标准适用于由提取物成分、高分子凝胶基质组成的用于身体不适部位、改善身体亚健康，具有调节机体功能、缓解身体不适症状，促进康复和保健的草本凝胶产品，符合T/HNJK002

—2019《保健用品生产质量管理规范》规定的范围。

本标准的产品是指不以治疗疾病为目的，具有调节身体机能、缓解身体不适症状、提高生活质量，促进健康，适用于亚健康人群调理、日常保健作用的凝胶状膏剂保健用品。法律、法规对药品、保健食品、医疗器械、特殊用途化妆品、消毒产品、体育器械等另有规定的除

外。

2规范性引用文件

本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱

GB15979一次性使用卫生用品卫生标准

WS/T650-2019抗菌和抑菌效果评价方法

JJF1070-2005定量包装商品净含量计量检验规则

国家质量监督检验检疫总局令第75号(2005)《定量包装商品计量监督管理办法》《消毒技术规范》2002版

《中华人民共和国药典》2015年版

《消毒产品标签说明书管理规范》2005年版

《化妆品安全技术规范》(2015年版)

T/HNJK002—2019《保健用品生产质量管理规范》

3术语与定义

下列术语和定义适用于本文件。

T/HNJK05-2022

3.1草本抑菌凝胶

是指由生产、销售，适用于亚健康人群调理、日常保健作用的凝胶状膏剂保健用品。

4技术要求

4.1原、辅料要求及产品规格

4.1.1原材料要求

中草药磨粉后经萃取得中草药提取物，将中草药提取物与适量高分子凝胶基质混合，加入相关辅料制作成的凝胶乳膏剂，应符合《中华人民共和国药典》2015年版的有关规定。纯化水应符合《中华人民共和国药典》2015年版的有关规定。

4.1.2产品规格

草本抑菌凝胶的规格为：2g、2.5g、3克、3.5g、4g、5g/支、袋、盒或瓶等多种规格。

4.2感官指标

4.2.1本品为凝胶状液体或膏体，应洁净、无瑕疵、无杂质、均匀、无沉淀具有本品所固有的气味。

4.2.2凝胶推进器表面光滑、均匀细腻，色泽均匀、无毛刺、裂纹、污渍等缺陷。应符合表1。表

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项目

指标

形态

透明或半透明凝胶、膏体

色泽

符合规定色泽

气味

中草药气味

杂质

无明显外来杂质

4.3物理性能

4.3.1密封性：产品应密封，不得有泄漏。

4.3.2滑动性:草本凝胶给进器倒置时间5min不会脱落。

4.4理化指标

本品应符合表2要求表

表2

指标名称

指标要求

耐热40℃±1℃,24h

凝胶无水分离现象

耐低温-5℃∽-10℃,24h

恢复室温后与实验前无明显性状差异

PH值

3.0-8.0

汞（以Hg计）mg/kg

≤1

砷（以As计）mg/kg

≤2

镉（以Pb计）mg/kg

≤5

铅（以Pb计）mg/kg

≤10

4.5微生物指标

微生物指标按GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录B方法测定，应符合本标准表3中的规定。

T/HNJK05-2022

表3

项目

指标

细菌菌落总数，cfm/g≤

150

大肠菌群,cfm/g

不得检出

金黄色葡萄球菌,cfm/g

不得检出

绿脓杆菌,cfm/g

不得检出

溶血性链球菌cfm/g

不得检出

真菌菌落总数，cfm/g≤

80

4.6抑菌效果要求

抑菌效果要求应符合表4的规定。

表4

项目

浓度

指标

金黄色葡萄球菌

（ATCC6538）

原样

5.0

大肠杆菌（8099）

原样

5.0

白色念珠菌（ATCC10231）

原样

5.0

4.7稳定性

产品经37℃存放3个月,产品抑菌率仍不低于50%，外包装及性状无明显改变。

4.8毒理学指标

毒理学指标要求应符合表5的规定。

表5

项目

指标

阴道粘膜刺激试验

无刺激性或轻度刺激性

多阴道粘膜刺激试验

大白鼠无