擦抹类保健用品生产技术规范.docx

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擦抹类保健用品生产技术规范

1范围

本标准规定了涂抹类保健用品的术语和定义，主要包括生产工艺、

性状、产品鉴别、检查方法、含量测定、标志、标签、包装、运输及贮存等内容。

本标准适用于将中药、动植物经提取后，与乙醇、水、油或适宜液体采取一定工艺加工后，制成供皮肤不适喷涂或擦洗，也可通过泡浴的方式，改善亚健康状态，并具有一定保健功效的保健用品。

本标准是指直接或者间接作用于人体皮肤表面，不以预防和治疗疾病为目的，具有日常保健、促进康复和健康功能的产品。是指已在民间

长期使用，方法简便，安全有效，具有调节身体机能、缓解身体不适症状、促进健康作用，适用于亚健康人群用于调理及养生保健的产

品。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用的文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标

GB/T6543运输包装用单瓦椤纸箱和双瓦椤纸箱GB/T10004包装用塑料复合膜、袋、干法复合、挤出复合

《中华人民共和国药典》一部、二部、四部(2015年版)

《化妆品安全技术规范》(2015年版)

《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号

T/HNJK002—2019《保健用品生产质量管理规范》

3术语和定义3.1

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保健用品healthspplies

指不以治疗疾病为目的，对人体具有调节机体功能，缓解身体不适症状，促进康复，达到增进健康，提高生活质量，减轻痛苦。适宜

于特定亚健康人群，用于调理及养生、保健的外用保健产品。

3.2

涂擦剂embrocation

指直接涂擦于皮肤或不适部位的一种液体状制剂，包括酒剂、油剂、水剂。

3.3

酒剂Medicinalliquor

又称外用药酒或外用伤药水，是将多种配制好的中药放置于白酒、

醋溶液中浸泡或机械提取一定的时间后过滤去渣而成的外用制剂。3.4

油剂Oilpreparations

是用植物油把中药熬煎或机械捉取去渣后制成的一类含油性外用制剂。

3.5

水剂Waterpreparation

是用纯净水熬煎或机械提取中药去渣后制成的一类外用液体。

3.6

熏洗剂Fumigationmethods

是将中药置于锅内或机械提取罐中加水去渣液体，再加热或常温熏洗的一种外用制剂。

3.7

喷剂Sprayingmethod

是将中药提取物封装在一定的容器内，使用时以雾状形态喷出的外用制剂。

4配方要求

4.1配方应明确原料出处，原辅料应符合《中华人民共和国药典》一部、二部、四部的有关规定。《药典》中未收载的原辅料应符合国家标准(或行业标准、地方标准等)的规定。没有相关标准的原辅料应有正式出版物资料或可详细描述。禁止使用国家保护动植物。

4.2一次投料、同一班组、同一生产线的同一规格为一组批产品。

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4.3配方应明确原料、辅料的名称及用量，应制成1000m1(g)。

4.4原料、辅料在配方之前有特殊加工的，应标注加工方法。

4.5辅助材料(如乙醇、水、油、醋等)的性质、名称。

5生产工艺

描述重点制备过程，工艺参数，包装材料的名称及性质，分装规格。

6性状

描述内容物的外观、色泽，澄清度及气味等。

7鉴别

7.1显微鉴别:产品中有饮片细粉的应做显微鉴别

7.2薄层色谱鉴别：配方中4味以上中药，选取至少2味以上进行薄层色谱鉴别。

7.3含有贵细中药者必须建立薄层色谱鉴别。

8卫生指标

8.1感官

感官应符合表1的规定。

表1

项目

要求

形态

膏体、液体、油状液体

色泽

根据产品描述色泽

气味

根据产品描述气味

杂质

无明显肉眼可见外来杂质（液体久置后允许有少量沉淀）

8.2理化指标

理化指标应符合表2的规定。

表2

项目

指标

汞（以Hg计），mg/kg≤

1

砷(以As计)，mg/kg≤

2

铅(以pb计)，mg/kg≤

5

7

镉(以cd计)，mg/kg≤

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8.3装量差异

除另有规定外，取供试品5个(50m1以上者3个)。开启时注意避免损失，将内容物分别倒入预经标准化的干燥量筒中，黏稠液体倒出液体后，再将容器倒置15分钟以上沥净。读出每个容器内容物的装量，均不得低于标示量。

8.4微生物指标

微生物指标除特殊规定应符合表3的规定。

表3

项目

要求

菌落总数，CFU/g(mL)≤

1000/500（眼部、面部等特殊部位）

耐热大肠菌群，/g