保健用品生产质量管理规范.pdf

T/HNJK002—2019

保健用品生产质量管理规范

1范围

本标准规定了保健用品的术语和定义、评定规则、评价内容、主要指标、评价

方法和评定流程。

本标准所称的保健用品，是指直接或者间接作用于人体皮肤表面，不以预

防和治疗疾病为目的，具有日常保健、促进康复和健康功能的贴剂、膏剂、擦

剂、喷剂、艾灸等产品。是指已在民间长期使用，方法简便，安全有效，具有调

节身体机能、缓解身体不适症状、促进健康作用，适用于亚健康人群用于调理及

养生保健的产品。法律、法规对药品、保健食品、医疗器械、特殊用途化妆品、

消毒产品、体育器械等另有规定的除外。本标准适用于对保健用品生产者、经营

者、服务者开展保健用品的评价与管理。

本标准，本标准适用于保健用品生产和销售的管理。对企业的人员、设

计与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技

术要求。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注

日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有

的修改单）适用于本文件。

GBJ73-84洁净厂房设计规范GB

5749-85生活饮用水卫生标准

GB7718-94定义本标准采用下列定义。

2.1原料保健用品生产过程中使用的所有投入物，包括加工助剂等。

2.2中间产品需进一步加工的物质或混合物。

2.3产品形成定型包装后的待销售成品。

2.4批号用于识别“批”的一组数字或字母加数字，是评价认可企业

按照本标准生产保健用品重要文号，用之可以追溯和审查该保健用品的生产历

史。

3人员

3.1保健用品生产企业必须具有与所生产的保健用品相适应的具有相

关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的比

例应不低于职工总数的5％。

3.2主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保

健用品生产及质量、卫生管理的经验。

3.3保健用品生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员，应具有

与所从事专业相适应的大专以上或相应的学历，能够按本规范的要求组织生产

或进行品质管理，有能力对保健用品生产和品质管理中出现的实际问题作出正确

的判断和处理。

3.4保健用品生产企业必须有专职的质检人员。质检人员必须具有中专

以上学历；采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量、卫生要求的知识和技能。

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3.5从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应

建立培训及考核档案，企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级以

上有关保健用品的专业培训，并取得合格证书。

3.6从业人员必须进行健康检查，取得健康证后方可上岗，以后每年

须进行一次健康检查。

3.7从业人员必须按GB14881的要求做好个人卫生。

4设计与设施

4.1设计保健用品厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和

卫生设施应符合GB14881的要求。

4.2厂房与厂房设施

4.2.1厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同

一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。

4.2.2必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，原则上

分为一般生产区、10万级区。10万级洁净级区应安装具有过滤装置的相应的

净化空调设施。

厂房洁净级别及换气次数见表1.

22换气次数

洁净级别尘埃数/m