膏贴类保健用品生产技术规范.docx

4

膏贴类保健用品生产技术规范

1范围

本标准规定了膏贴类保健用品生产技术的术语和定义、要求、主要包括生产工艺、性状、产品鉴别、检查方法、含量测定、标志、标签、包装、运输及贮存等内容。

本标准适用于将中药、中药提取物或细粉与无纺布等辅料，采取一定工艺加工后，均匀摊涂或吸附在相关辅料（如：布、医用胶带、防渗垫圈、皮革、纸……）上，覆盖离型纸；或制成液体，以无纺布（或吸收棉等）为载体，浸泡封装；或制成粉状，配以提取液(或醋、酒、水等)，三种形态可直接使用，也可搭配使用，并借助医用胶带（或PU膜、保鲜膜等）贴敷固定于人体不适部位或穴位，改善亚健康状态，并具有一定保健功效的膏贴类保健用品。

本标准规定了膏贴类保健用品生产技术的生产技术管理规范，本标

准是指直接或间接作用于人体皮肤表面，不以预防和治疗疾病为目的，具有日常保健、促进康复和健康功能的产品。是指已在民间长期使用，简便，安全有效，具有调节身体机能、缓解身体不适症状、促进健康作用，适用于亚健康人群用于调理及养生保健的产品。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单》适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T6543运输包装用单儿椤纸箱和双瓦椤纸箱GB/T10004

包装用塑料复合膜、袋、干法复合、挤出复合YY0060热

敷贴（袋）

YY/T0148医用胶带通用要求

FZ/T64005卫生用薄型非织造布

《中华人民共和国药典》一部、二部、四部(2015年版)

5

《化妆品安全技术规范》(2015年版)

《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号

T/HNJK002—2019《保健用品生产质量管理规范》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

3.1

保健用品healthsupplies

指不以治疗疾病为目的，对人体具有调节机体功能，缓解身体不适症状，促进康复，达到增进健康，提高生活质量，减轻痛苦。适宜于特定亚健康人群，用于调理及养生、保健的外用保健用品。

3.2

敷贴剂Stickingagent

指直接敷贴在不适部位的一类制剂，使内容物发挥作用。常用的有软膏剂、膏药剂、药粉剂。

3.3

软膏剂ointments

又称药膏或敷膏，是将中药粉碎成细水或中药提取物。然后选加饴糖、蜂蜜、油、水、鲜草药汁、酒、醋或凡士林、羊毛酯等，调匀的糊状膏供涂擦使用。

3.4

膏药剂plasterforexternaluse

又称膏药或敷贴，是将中药粉碎配以植物油、黄丹或蜂蜡、压敏胶、橡胶等基质炼制而成，然后摊涂在棉布、皮革或纸上的外用敷贴剂。

3.5

药粉剂Themedicinepowder

又称药散、糁药、药粉，是将中药粉碎成粉末，直接应用或附着在辅料上使用的一类外用制剂。

6

3.6

药芯剂Drugfling

是指将中药、中药提取物粉碎后，加工包裹制成的外用保健用品。常用的有保健枕、保健袋、护垫、香囊等。

4配方要求

4.1配方应明确原料出处，在《中华人民共和国药典》或《中药学》中没有记载的应提供正式出版物证明材料。

4.2一次投料、同一班组、同一生产线的同一规格为一组批产品。

4.3配方应明确原料、辅料的名称及用量，应制成1000个最小单位。

4.4原料、辅料在配方之前有特殊加工的，应标注加工方法。

4.5辅助材料应符合FZ/T64005规定的要求。

5生产工艺

5.1描述重点工艺过程，包括原料、辅料的加工方法和填充物细度，制备过程、技术参数、包裹方法及分装情况。

5.2应描述布包药粉的重最和规格。

5.3应描述布包包装物(如棉布、无纺布、绸、锦、纸等)的用材。

6性状

描述产品外观，无肉眼可见污物色斑、特有中药材熟化气味、布包软硬度、形态及尺寸、色泽等。

7鉴别

凡由3味以上配料制成的膏贴类保健用品生产技术，选取至少1味以上主要原料进行薄层色谱鉴别。

8卫生指标

8.1外观

按生产工艺加工好的布包放在干净明亮的平台上，应色泽均匀，软

7

硬适中，包裹缝合平整、无渗漏。

8.2感官指标

感官指标应符合表1的规定。

表1

项目

指标

气味

中药气味

尺寸±

5%

水分

9%_

细度(目筛)

应有的筛目

8.3微生物指标

微生物指标应符合表2的规定。

表2

项目

要求

菌落总数，CFU/g(mL)≤

1000/500（眼部