粉类保健用品生产技术规范.docx

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粉类保健用品生产技术规范

1范围

本标准规定了粉类保健用品的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、包装、运输及贮存、保质期等。

本标准适用于将中药、动植物粉碎（或提取成粉状物）后，直接分装或经加工（压饼、卷制等）后包装而成的，通过涂抹、洗浴、泡脚、热敷、熏烤等外用方式，改善亚健康状态，并具有一定保健功效的粉状类保健用品。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则

《中华人民共和国药典》一部、二部、四部(2015年版)

《化妆品安全技术规范》(2015年版)

《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号

T/HNJK002—2019《保健用品生产质量管理规范》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1保健用品

不以治疗疾病为目的，供人们生活中直接或间接使用的日常保健作用，对人体具有调节机体功能、预防疾病、促进康复等，达到增进健康、提高生活质量、减轻痛苦等特定功能的外用保健产品。

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4要求

4.1原辅料

原辅料应符合《中华人民共和国药典》一部、二部、四部的有关规定。《药典》中未收载的原辅料应符合国家标准（或行业标准、

地方标准等）的规定。没有相关标准的原辅料应有正式出版物资料或可详细描述。禁止使用国家保护动植物。

4.2鉴别

常用粉状类保健用品至少选取1种主要原料进行鉴别。

4.3感官要求

感官指标应符合表1的规定。

表1

项目

指标

形态

粉状或绒状

色泽

根据产品描述色泽

气味

根据产品描述色泽

杂质

无明显肉眼可见外来杂质

细度(目筛)

应有的筛目

8.3微生物指标

微生物指标应符合表2的规定。

表2

项目

要求

菌落总数，CFU/g(mL)≤

1000

耐热大肠菌群，/g(mL)

不得检出

金黄色葡萄球菌，/g(mL)

不得检出

铜绿假单胞菌，/g(mL)

不得检出

霉菌和酵母菌总数，CFU/g(mL)≤

100

8.4理化指标

理化指标应符合表3的规定。

表3

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项目

指标

升温时间，min（自发热类）≤

20

温度持续时间，h（自发热类）≥

规定值

最高温度，℃（自发热类）≤

60

汞（以Hg计），mg/kg≤

1

砷(以As计)，mg/kg≤

2

铅(以pb计)，mg/kg≤

5

镉(以cd计)，mg/kg（黑膏药不检）≤

10

4.6安全性

无毒、无害，对皮肤无明显刺激性。

4.7净含量及允许短缺量

根据市场需求确定产品规格，允许短缺量应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的有关规定。

5试验方法

5.1感官

取产品适量置于白色瓷盘中，在室内自然光线下观察形态、色泽、杂质，嗅其气味。

5.2理化指标

5.2.1升温时间

按YY0060规定的方法进行。

5.2.2温度持续时间

按YY0060规定的方法进行。

5.2.3最高温度

按YY0060规定的方法进行。

5.2.4汞

按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。

5.2.5砷

按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。

5.2.6镉

7

按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。

5.2.7铅

按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。

5.3微生物指标

5.3.1菌落总数

按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。

5.3.2耐热大肠菌群

按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。

5.3.3金黄色葡萄球菌

按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。

5.3.4铜绿假单胞菌

按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。

5.3.5霉菌和酵母菌总数

按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。

5.3.6安全性

按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。

5.3.7净含量及允许短缺量

JJF1070规定的方法进行。

6检验规则

6.1组批

以每投一次料、同时配置、同一规格、生产日期相同的产品为一批。

6.2抽样

每批产品按3‰随机抽样，每批抽样量至少为全检所需样品量的三倍。

6.3出厂检验

出厂检验为逐批检验，经检验合格，签发合格证后方可出厂。出厂检验项目为感官、净含量及允许短缺量。

6.4型式检验

型式检验为