酸沙丁胺醇口服溶液-药品临床应用解读.pptx

硫酸沙丁胺醇口服溶液

01基本信息 04创新性 02安全性 05公平性 03有效性目录CONTENTS

药品通用名称硫酸沙丁胺醇口服溶液注册规格100ml:40mg（按C13H21NO3计）适应症用于支气管哮喘或喘息型支气管炎等伴有支气管痉挛的呼吸道病。用法用量给药剂量可以根据患者的年龄和症状进行调整，通常推荐剂量为:成人和12岁以上青少年：口服，一次2~4mg，一日3次。6至12岁儿童：口服，一次2mg，一日3次。2至6岁儿童：口服，一次1~2mg，一日3次。1至2岁儿童：口服，一次0.8~1.2mg，一日3次。1岁以下儿童：口服，一次0.4~0.8mg，一日3次。中国大陆首次上市时间2023-10-24是否为OTC药品否全球首个上市国家/地区及上市时间日本，1978-02目前大陆地区同通用名药品的上市情况口服溶液剂目前只有我公司独家上市。 1基本信息

参照药品建议富马酸福莫特罗吸入溶液参照药品选择理由1.福莫特罗与沙丁胺醇同属于肾上腺素能类药(β2受体激动剂），均可用于哮喘急性发作时期的症状缓解；2.多篇指南均推荐福莫特罗作为哮喘患者治疗的首选缓解药物；3.福莫特罗吸入剂已纳入医保常规目录，医保目录内无福莫特罗口服剂型。与参照药品相比的优势和不足优势：1.对比福莫特罗吸入剂，沙丁胺醇口服溶液不良反应发生率低，且可用于6岁以下儿童；2：沙丁胺醇口服溶液服药步骤简单，方便儿童及老人用药。不足：口服溶液剂起效较吸入剂型起效慢。 1基本信息

?支气管哮喘为常见的慢性气道炎症性疾病，临床表现为发作的喘息、气急，伴有或不伴胸闷或咳嗽等症状，同时伴有气道高反应性和可变的气流受限，随着病程延长可导致气道结构改变，即气道重塑。?2015年调查研究显示全球哮喘患者达3.58亿，亚洲成人哮喘患病率0.7-11.9%，我国20岁及以上人群哮喘患病率为4.2%，患者人数达到4570万[1]。2010年全国城市14岁以下儿童哮喘累计患病率为3.02%[2]，2015年-2019年中国儿童哮喘发病率为4.90%[3]，且呈不断上升趋势。?尚缺乏关于喘息性支气管炎的流行病学调查数据。喘息性支气管炎患者多以婴幼儿为主[4]，在很多儿童出现的呼吸系统疾病中均可伴随出现喘息性支气管炎。且以喘息性支气管炎起病的患儿，其中50%~70%可发生反复喘息，进而发展成为哮喘[5]。?哮喘及喘息性支气管炎严重影响国民生活质量。目前国内临床上缺乏儿童适宜的沙丁胺醇剂型；本品为口服溶液剂，有12岁以下儿童不同年龄阶段剂量，特别在2岁以下婴幼儿中的给药有明确的剂量及用法用量，可弥补未满足的治疗需求。硫酸沙丁胺醇口服溶液临床可用于哮喘和喘息型支气管炎，儿童及吞咽困难患者急需沙丁胺醇口服溶液。[1]支气管哮喘防治指南（2020年版）中华结核和呼吸杂志,2020,43(12):1023-1048.[2]鲍一笑,陈爱欢,符州等.儿童支气管哮喘诊断与防治指南(2016年版)[J].中华儿科杂志,2016,54(3):167-181.[3]周舒,黄嘉,梁雅丽,等.中国儿童哮喘患病率及其危险因素的Meta分析[J].国际流行病学传染病学杂志,2020,47(03)：253-259[4]喘息性支气管炎中西医结合治疗专家共识[J].中西医结合研究,2020,12(01):32-35.[5]儿童喘息性疾病合理用药指南[J].中华实用儿科临床杂志，2018,33(19):1460-1472所治疗疾病基本情况弥补未满足的治疗需求情况 1基本信息

不良反应发生率较低：参照药品不良反应发生率≥2%，主要为腹泻、恶心、鼻咽炎、口干、呕吐、头晕、失眠。上市后报道不良反应有严重速发型过敏反应、荨麻疹、血管性水肿、皮疹和支气管痉挛[2]。原研产品7275例临床研究中，报告不良反应65例（0.89%），主要为心悸（0.27%）、头痛（0.19%）、震颤（0.19%）等。其他不良反应有心悸、头痛、震颤、皮疹、低血压等[1]。各上市国家或地区药监部门5年内未发布任何安全性警告、黑框警告、撤市信息。说明书中收载的安全性信息与参照药品安全性方面对比国内外不良反应发生情况[1]ベネトリンシロップ0.04%:シロップ（液剤）IF文件（201