《药品不良应事件报告表》填写说明pptPowerPoi.pptx

《药品不良应/事件报告表》

填写说明

;报告人发现ADR

↓

填写ADR报告表

↓

ADR监测工作站

↓

市药品不良反应监测中心审核;↓

省药品不良反应监测中心

↓

国家药品不良反应监测中心

↓

国际药品监测合作中心

（乌普萨拉监测中心，UMC）

;报告的原则：可疑即报

填写总体要求:

内容真实、完整、准确;字迹清楚;必须用钢笔填写。

注意：每个病人填写一张报告表。但同一病人在不同时段用不同药物都出现不良反应，则分别填写报告表。;

新的□严重□一般□

1、新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

注意：仅有说明书是判断是否为新的药品不良反应的唯一依据。

例如：①说明书中没有提及的

②发生的症状比说明书

明显严重的;2、严重药品不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

1）引起死亡；

2）致癌、致畸、致出生缺陷；

3）对生命有危险并能够导致人体永久的或

显著的伤残；

4）对器官功能产生永久损伤；

5）导致住院或住院时间延长。(住院48小时

以上）注：过敏性休克是“严重的”；

3、一般药品不良反应：是指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。

;填报单位：

部门：填写具体报告科室。

电话：填写报告部门的电话，应填区号。

报告日期：填写不良反应病例报告时间。

患者姓名：填写患者的真实全名。

出生日期：①患者的出生年应填写4位，如：1988年5月1日。②如果患者的出生日期无法准确获得，成人要精确到出生年，可将月日写成“1月1日”；3岁以下的婴幼儿的出生日期要精确到月，可将日期写为“1日”。

;

民族：应正确填写，如不确切则填写“不详”。

体重：①注意以千克（公斤）为单位。

②如果不知道准确的体重，请做一个

最佳的估计。

联系方式：

最好填写患者的联系电话或者移动电话。

;家族药品不良反应：

①根据实际情况填写“有”、“无”或

“不详”。

②如选择“有”，应具体说明。

③如果需要详细叙述，请另附纸说明。

既往药品不良反应情况：

①根据实际情况选???。

②包括药物过敏史。

③如果有，应具体说明。

④如果需要详细叙述，请另附纸说明。;不良反应/事件名称：对明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的填写1～3个ADR中最主要、最明显的症状。

不良反应/事件发生时间：填写确切时间。

病例（门诊）号：

病例号一定要填写，便于查找病历的详细资料。;不良反应/事件过程描述及处理情况：

（包括症状、体征、临床检验等）

（一）必须体现出四个时间和四个项目。

1、四个时间

①用药的时间；

②不良反应发生的时间；

③采取措施干预不良反应的时间；

④不良反应终结的时间（为上报单位最后能得到的药品不良反应的结果）。

;2、四个项目

①药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；

②药品不良反应动态变化的相关症状、

体征和相关检查；

③发生药品不良反应后采取的干预措施；

④采取干预措施之后的结果。（包括治愈、好转、正处于治疗中、自动出院或转院）;（二）做到两个“尽可能”,即不良反应症状尽可能写，相关检查尽可能写。;2、与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。

;（三）其他注意事项;3、填写本次临床上发现的不良反应/事件的处理情况，主要是针对不良反应/事件而采取的医疗措施，也包括为作关联性评价而采取的试验和试验结果，如补做皮肤试验的情况。

;举例一：;举例二:;举例三：;常见的错误：

1、四个时间不明确。

2、没有写不良反应的结果。

3、干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生”。

4、过于简单。如“皮疹，停药。”

5、严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。

6、多余写原患疾病症状。如“患儿因咳嗽5天，发热3天，体温39.5℃，诊断：急性支气管炎，入院后…”。应直接写“患儿因急性支气管炎予…”

;怀疑药品：报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品。如果有四个以上的怀疑药品（含四个），可另附纸说明。

并用药品：

①不良反应/事件发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人认为这些药品与不良反应/事件的发生无关。

;②溶媒不用写。如葡萄糖注射液、氯化钠注射液不用写。但须在“不良反应/事件过程”中体现。

③并用药品的信息可能提供以前不知道的药