复方氨基酸注射液（17AA-Ⅱ）-药品临床应用解读.pptx

复方氨基酸注射液（17AA-Ⅱ）

0203安全性有效性04创新性目录05公平性01基本信息

01.基本信息药品通用名称：复方氨基酸注射液（17AA-Ⅱ）注册规格：按总氨基酸计200ml:12.200g中国大陆首次上市时间：2022年1月参照药品：复方氨基酸注射液（14AA-SF）适应症：主要用于急、慢性肾功能不全患者出现低蛋白血症、低营养状态和手术前后的氨基酸补充。弥补未满足的治疗需求情况：复方氨基酸注射液的出现使静脉补充氨基酸成为可能。临床中，慢性肾病患者，缺少更安全有效的氨基酸注射液。大陆地区发病率：流行病学调查显示，中国慢性肾脏病患病率约为10.8%。年发病患者总数：急性肾损伤患者每年新发140万左右。全球首个上市国家/地区及上市时间：日本1996年7月目前大陆地区同通用名药品的上市情况：仅1家是否为OTC药品：否

01.基本信息疾病基本情况静脉滴注。慢性肾功能不全:(1)外周静脉给药：通常成人一日一次，一次200ml缓慢滴注给药速度为每200ml控制在120~180分钟滴完，透析时在透析结束前60~90分钟由透析回路的静脉一侧注入，使用本品时热量给予最好在1,500kcal/日以上；(2)中心静脉给药：通常成人一日400ml通过中心静脉持续滴注，每1.6克氮（本品：200ml）应给予500kcal以上的非蛋白热量。急性肾功能不全:通常为成人一日400ml通过中心静脉持续滴注，每1.6克氮（本品：200ml）应给予500kcal以上的非蛋白热量。具体用量根据年龄、症状和体重适当增减。用法用量营养不良可以由多种病因引起，慢性肾脏病进展中发生的蛋白代谢异常，尤其是肌肉蛋白质合成和分解异常是导致患者营养不良的重要因素。营养不良是慢性肾脏病的常见并发症，是疾病发生、进展以及心血管事件与死亡的危险因素。据统计，我国慢性肾脏病患者营养不良的患病率为22.5%~58.5%[1]。因此，关注慢性肾脏病营养问题，将营养治疗贯穿于整个慢性肾脏病治疗过程，对于提高整体诊治水平、延缓疾病进展、改善患者预后以及减少医疗费用支出有着非常重要的意义[1]。营养治疗中，葡萄糖、氨基酸和脂肪乳是不可缺少的部分，其中复方氨基酸注射液可满足机体在疾病状态下对蛋白质的需求。疾病基本情况[1]中国医师协会肾脏内科医师分会,中国中西医结合学会肾脏疾病专业委员会营养治疗指南专家协作组.中国慢性肾脏病营养治疗临床实践指南（2021版）[J].中华医学杂志,2021,101(8):539-559.DOI:10.3760/cma.j.cn11213703338.

02.安全性1.过敏反应：由于含有抗氧化剂亚硫酸氢钠，因此可能会诱发过敏反应（尤其是哮喘病人），表现为皮疹、瘙痒等，严重者可发生过敏性休克，如发生应立即停药。2.消化系统：偶见恶心、呕吐、食欲不振等症状。3.循环系统：偶见胸部不适、心悸、胸闷、呼吸困难等症状。4.过量或快速输注可能引起代谢性酸中毒，可影响肝及肾功能。5.其他：偶见头痛、鼻塞和流涕、肌酐升高、肝损伤、GOT和GPT升高。另外，本品给药导致氨基酸过量时，偶见BUN升高。罕见畏寒、寒战、发热、热感、头部灼烧感、头晕、头痛、血管痛、面部潮红、多汗等症状。6.对非透析患者，本品可能引起血浆尿素氮升高和碳酸氢根下降，使用本品时须进行肾功能的监测。7.本品为高渗溶液，从周围静脉输注或滴注速度过快时，有可能导致血栓性静脉炎和注射部位疼痛。该药品上市后，5年内无国家或地区药监部门发布的安全性警告、黑框警告、撤市信息等不良信息的相关报道。安全性方面的优势和不足在药物处方中利用半胱氨酸的抗氧化作用，将半胱氨酸作为抗氧化剂，增加其用量，同时将亚硫酸氢钠用量降至0.25g/L，减少临床使用过程中因抗氧化剂导致的一些不良反应的发生。在国家药品注册标准（WS1-XG-022-2011-2012）基础上增加了铝盐、半胱氨酸、甲硫氨酸亚砜、焦谷氨酸及色氨酸有关物质等检测项目，各限度均符合相关管理法规要求，更好地保障了病人的用药安全。本品pH值7.0左右，接近人体生理值，且处方中不含氯离子，避免大量输液造成高氯性酸中毒的情况。本品所含成分为电解质与氨基酸，均为人体正常所需成分，成分安全性高。说明书收载的不良反应情况

03.有效性复方氨基酸注射液（17AA-Ⅱ）原研品是日本肾功能不全用氨基酸制剂Neoamiyu?