《医用非织造伤口吸收垫》.pdf

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医用非织造伤口吸收垫

1范围

本文件规定了医用非织造伤口吸收垫的术语和定义、分类、技术要求、测试方法、检验

规则及标志包装、运输和贮存。

本标准适用于以医用纺织纤维和聚乙烯隔离层为原料，经非织造以及复合、分切工艺加

工而成的，用于生产创面敷料的伤口吸收垫。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期

的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括

所有的修改单）适用于本文件。

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB18401国家纺织品基本安全技术规范

GB/T19973.1医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计

GB/T24218.1纺织品非织造布试验方法第1部分单位面积质的测定

GB/T24218.3纺织品非织造布试验方法第3部分断裂强力和断裂伸长率的测定

(条样法)

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样

计划

GB/T4666纺织品织物长度和幅宽的测定

GB8808-88软质复合塑料材料剥离试验方法

YY-T0472.1医用非织造敷布试验方法第1部分敷布生产用非织造

3分类

卷状吸收垫用材料主要用于自粘型伤口敷贴或者创可贴的加工制作；

片状吸收垫用材料主要用于非自粘型敷料、生产急救绷带或者军用绷带的加工制作。

4技术要求

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4.1感观质量指标

产品的感观质量应符合表1要求

表1感观质量指标

项目要求

外观产品表面均匀、平整、无明显折痕、不允许油污、污渍、蚊虫、毛发、

异色纤维、金属异物

疵点2

≤1mm的黑点，不多于3个/㎡

破洞不允许

接头个数≤2

异味无异味

4.2物理性能指标

产品物理性能指标应符合表2要求

表2物理性能指标

项目指标

幅宽偏差率，%±1.5

单位面积质量偏差率，%±8

单位面积质量变异系数，%≤4

液体吸收时间,S≤8

液体吸收量，%