盐酸安非他酮缓释片（II）-药品临床应用解读.pptxVIP

盐酸安非他酮缓释片（II）

01药品基本信息02安全性04创新性03有效性05公平性

药品基本信息包括但不限于：药品通用名称；注册规格；说明书适应症/功能主治（概述）；用法用量；中国大陆首个上市时间；目前大陆地区同通用名药品的上市情况；全球首个上市国家/地区及上市时间；是否为OTC药品；参照药品建议；所治疗疾病基本情况；未满足的治疗需求；大陆地区发病率；年发病患者总数等。01通用名：盐酸安非他酮缓释片（II）。注册规格：150mg/片、300mg/片。中国大陆首次上市时间：2020年。目前大陆地区同通用名药品的上市情况：共3家。全球首个上市国家/地区及上市时间：1996年，美国。是否为OTC药品：否。参照药品建议：草酸艾司西酞普兰。据IMS数据统计，中国市场上销量最大的产品为草酸艾司西酞普兰片。在安非他酮缓释片Ⅱ的上市前临床研究中，有2项随机双盲对照研究中选取艾司西酞普兰为对照药物，均证明二者疗效和安全性相当。在上市后也有多篇对比的文献。两者均为多篇权威指南及诊疗规范Ⅰ/A级推荐。抑郁症序贯治疗研究中对于草酸艾司西酞普兰治疗未获痊愈或不耐受的患者，推荐联用盐酸安非他酮可增强治疗效果。BasicInformation─────参考文献：1.TrivediMHetal.AmJPsychiatry.2006,163(1):28-40.2.中国抑郁障碍防治指南第二版（2015）3.精神障碍诊疗规范（2020年版）

药品基本信息适应症本品用于治疗抑郁症。疾病基本情况国内调查也显示抑郁障碍的患病率呈现上升趋势。WHO(1993)的多中心全球合作研究中，上海调查表明，在综合医院内科门诊的抑郁症患病率为4.0％。用法用量一般使用说明本品应整片吞服，不得压碎、掰开或咀嚼。本品应在早上给药，可与食物同服或单独服用。为了最大程度降低癫痫发作风险，应逐渐增加剂量（参见【注意事项】癫痫发作）。治疗剂量推荐起始剂量为150mg每日晨服一次。给药4天后，可将剂量增加至300mg每日晨服一次。通常，在抑郁症急性发作的症状控制后，需要再进行几个月或更长时间的抗抑郁药治疗。尚不清楚维持治疗所需的本品剂量是否与产生初始反应的剂量相同。应定期评估维持治疗的需求和治疗的适当剂量。停用本品接受本品300mg每日一次治疗的患者，在停用本品前，应先将剂量减少至150mg每日一次。01

安全性包括但不限于：该药品在国内外不良反应发生情况；药品说明书收载的安全性信息；与目录内同类药品安全性方面的主要优势和不足。02不良反应情况：失眠、头痛、口干、胃肠紊乱（包括恶心和呕吐）。对本品或本品中的任何成分过敏者禁用。癫痫症患者禁用。突然停止使用酒精或镇静剂者禁用。目前正接受任何其他含安非他酮的制剂治疗的患者禁用。目前或既往被诊断出贪食症或神经性厌食症的患者禁用。禁止将本品与单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）合用。安全性方面优势：盐酸安非他酮缓释片（II）是唯一的NDRI，通过抑制多巴（DA）、去甲肾上腺素（NE）的再摄取发挥作用，尤其是对MDD核心症状群（情绪低落、兴趣减退或快感缺失）均有一定的作用，其分子结构及无明显5-HT再摄取抑制作用，决定了安非他酮的临床应用较少出现相关性功能障碍、心律失常、躁狂发作等，胃肠道反应较轻。治疗抑郁临床总体疗效好，副作用小，耐受性好，口服安全性高。Security参考文献：1.effectsofantieffectsofantdepressantsandantipsychoticsuseonweightgain:Asystematicreview[J].ObesityReviews,2019,202.Gastrointestinalsideeffectsassociatedwithantidepressanttreatmentsinpatientswithmajordepressivedisorder:Asystematicreviewandmeta-analysis.ProgNeuropsychophamacolBiolPsychiatry.2021Jul13;109:1102663.RiskofSwitchinMoodPolaritytoHypomaniaorManiainPatientsWithBipolarDepressionDuringAcuteandContinuationTrialsofVenlafaxine,Sertraline,andBupropionasAdjunctstoMoodStab