利鲁唑口服混悬液-药品临床应用解读.pptxVIP

利鲁唑口服混悬液

药物基本信息有效性创新性010305安全性公平性0204目录

1、药物基本信息Globalvariationinprevalenceandincidenceofamyotrophiclateralsclerosis:asystematicreviewandmeta-analysis.JournalofNeurologyvolume267,pages944–953(2020)参照《利鲁唑口服混悬液说明书》参照药品建议：通用名称：注册规格：中国大陆首次上市时间：目前大陆地区同通用名称药品的上市情况：全球首个上市国家/地区及上市时间：是否为OTC药：利鲁唑片[赛诺菲（北京）制药有限公司]否法国，2013年11月19日没有同通用名药品上市2022年5月31日300ml:1.5g利鲁唑口服混悬液适应症：本品适用于延长肌萎缩侧索硬化（ALS）患者的生命或延长其发展至需要机械通气支持的时间。中国每年发病率约0.6/10万人，患病率约3.1/10万人，患病人数将近50000人1。大陆地区发病率及年发病患者总数：成人和老年人：成人或老年人每日推荐剂量为100mg（每12小时50mg）。增加每日剂量并不能显著提高预期益处。推荐每天分两次给药，每次给药10ml（10ml相当于50mg利鲁唑）。如漏服一次，按原计划时间服用下一次。根据药代动力学数据，本品在老年人群中使用无特殊说明。本品不需要其他液体进行稀释，摇匀后口服给药，通过带刻度的给药注射器进行给药。应在餐前至少1小时或餐后2小时给药，给药前将药瓶轻轻摇晃至少30s。给药方法：用法用量：

1、药物基本信息肌萎缩性侧索硬化症（ALS），是一种进行性、最终致命的神经退行性疾病，其特征在于控制自主肌肉运动的中枢神经系统神经细胞逐渐变性，发病年龄平均55岁，平均生存期为3-5年。中国每年发病率约0.6/10万人，患病率约3.1/10万人，患病人数将近50000人1。肌萎缩性侧索硬化症的症状包括痉挛、痉挛、疼痛、肌肉痉挛和吞咽困难，绝大多数ALS患者([80%])最终都会出现吞咽困难，无论该疾病的发病部位是球根还是脊髓，而经皮内镜下胃造口术(PEG)的植入是一个非常频繁的事件。2Globalvariationinprevalenceandincidenceofamyotrophiclateralsclerosis:asystematicreviewandmeta-analysis.JournalofNeurologyvolume267,pages944–953(2020).ImpactofPercutaneousEndoscopicGastrostomy(PEG)ontheEvolutionofDiseaseinPatientswithAmyotrophicLateralSclerosis(ALS).RiluzoleOralSuspension:BioavailabilityFollowingPercutaneousGastrostomyTube-modeledAdministrationVersusDirectOralAdministration.参照《利鲁唑口服混悬液说明书》在肌萎缩侧索硬化症（ALS)进展过程中，高达85%的患者出现吞咽困难3，目前，医保内利鲁唑类药品均为片剂或胶囊剂，患者存在服药困难；大多数肌萎缩侧索硬化症患者最终将需要肠内营养支持，需要经皮内窥镜胃造口术(PEG)；通常行PEG手术的ALS患者会压碎药片和/或与食物一起通过PEG管给药，可导致出现PEG管堵塞，额外的手术风险；吞咽困难的肌萎缩侧索硬化症患者,同样会压碎药片和/或与食物一起给药，由于压碎利鲁唑片会破坏药片的薄膜涂层，可导致口腔和咽喉中的麻醉作用增大，从而增加误吸的风险3；同时压碎药片可能会改变吸收率或改变有效剂量。所以急需一种适合以上患者服用的剂型的药品进入医保。疾病基本情况：未被满足的需求：

2、安全性国内外不良反应情况：国外不良反应发生情况自产品上市销售（2014年3月）到2021年12月12日，企业共收到了317例个例安全性报告（557例次ADR）。其中，63例为严重ICSR（95例次ADR），其余254例ICSR为非严重的ICSR（462例次ADR）。涉及最多的系统器官分类（SOC）包括胃肠系统疾病（ADR=200），全身性疾病及给药部位各种反应（ADR=85），各类神经系统疾病（ADR=50）,呼吸系统、胸及纵隔疾病（ADR=49）。国内尚未销售药品说明书收载的安全性信息：在利鲁唑治疗ALS患者的三期临床研究中，十分常见的不良反