艾地骨化醇软胶囊-药品临床应用解读.pptxVIP

艾地骨化醇软胶囊

目录202安全性03有效性01药品基本信息06公平性05创新性

药品基本信息通用名注册规格目前大陆地区同通用名药品的上市情况中国大陆首次上市时间参照药品建议全球首个上市国家/地区及上市时间是否为otc药艾地骨化醇软胶囊0.5μg，0.75μg2020年12月共1家2011年，日本否骨化三醇胶丸适应症治疗绝经后女性骨质疏松症疾病基本情况骨质疏松症是一种与增龄相关的骨骼疾病。中老年人是骨质疏松症的高危人群，中国50岁以上女性患病率达29.13%1，尤其在绝经后女性中患病率较高，65岁以上女性患病率更达到51.6%，预计潜在年发病患者总数达5000万。椎体骨折风险也随之增加，严重影响老龄患者的生活质量。用法用量通常，成人口服艾地骨化醇0.75μg，一日一次。可根据症状适当减量为0.5μg，一日一次。1.夏维波,章振林,林华等.维生素D及其类似物临床应用共识[J].中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志,2018,11(01):1-19.未满足需求艾地骨化醇与目录内同治疗领域产品相比，带来更好的临床使用价值；使用方便，每日一粒。其半衰期长，依从性好，且益于肾功能不全者用药，可以改善现有目录不能满足的临床需求

公平性满足临床选择多样化，提高骨质疏松患者药物可及性和可负担性的同时，支持“骨骼健康”行动，助力健康中国2030目标的实现创新性新一代维生素D3衍生物，稳定持久作用于靶器官，促进肠道钙吸收；“双重机制”：抑制骨吸收和增强骨重塑；更优的临床使用价值和管理便利有效性相较于阿法骨化醇，艾地骨化醇可有效提高骨密度，减少骨折发生风险；提高生活质量安全性艾地骨化醇组和阿法骨化醇组的不良反应发生率没有显著差异，且具有较明确安全性特征艾地骨化醇是新一代活性维生素D3衍生物

v在中国和日本完成的Ⅲ期临床试验结果显示，艾地骨化醇组和阿法骨化醇组的不良反应发生率没有显著差异安全性中国Ⅲ期临床试验2结果显示：与阿法骨化醇相比，艾地骨化醇组的血、尿钙升高发生率均相对较低。两组之间的不良反应发生率以及发生的不良反应类型均相似。药品说明书1收载的安全性信息【总不良反应】本品在日本完成的临床试验中，安全性评价对象802例中，出现309例（38.5%）456件不良反应【主要不良反应】尿钙上升163件（20.3%）血钙上升120件（15.0%）血中尿酸上升（包括高尿酸血症）15件（1.9%）高钙血症12件（1.5%）【严重不良反应】高钙血症（1.5%）急性肾衰竭（频率不明）尿路结石（0.9%）艾地骨化醇阿法骨化醇不良反应136例中发生了87例（64.0%）87件不良反应82例（64.6%）277件不良反应。不良事件血钙升高1例（0.7%）3例（2.4%）尿钙升高0例1例（0.8%）在中国和日本完成的Ⅲ期临床试验结果显示，艾地骨化醇组和阿法骨化醇组的不良反应发生率没有显著差异。根据日本10临床用药数据追踪，艾地骨化醇的安全性特征已较明确，并且本品的安全性特征与已上市的活性维生素D3制剂相似。1.艾地骨化醇说明书2.JiangY,etal.EldecalcitolincreasesbonemineraldensityinChineseosteoporoticpatientswithoutvitaminDorcalciumsupplementation.JBoneMinerMetab.2019Nov;37(6):1036-1047.截至2022年4月30日使用艾地骨化醇的患者数估计约为10,693,640人根据在日本10多年的上市后经验，艾地骨化醇的获益-风险平衡良好，与临床试验中收集到的安全性信息相比未发现新的安全性风险。艾地骨化醇严重不良反应（2,227）高钙血症723件肾功能损伤315件急性肾损伤193非严重不良反（8,166件）高钙血症1,162件血钙升高420件口渴228件v

本品在日本完成的一项1054例原发性骨质疏松症患者中开展的随机、双盲、平行对照试验，研究以阿法骨化醇（ALF）为对照药，艾地骨化醇（ELD）组528例、ALF组526例。研究结果显示，ELD组非外伤性新发椎体骨折发生率，相对风险降低率为26%；非外伤性前臂骨骨折发生率方面，相对风险降低率为71%。本品在我国完成了一项以ALF为阳性对照药的多中心、随机、双盲双模拟、平行对照试验。研究共纳入265例原发性骨质疏松患者，其中ELD组共137例，ALF共128例。主要疗效指标FAS结果显示，治疗12个月后，患者的腰椎1-4骨密度相对基线值的变化率优于ALF。次要疗效指标如方面，较ALF相比，本品在数值的改善方面具有优势。腰椎1-4骨密度Tscore及全髋骨密度变化率等临床与统计评价：在日本证实了本品较ALF相比，在降低新发椎体骨折发生风险方