氨基酸（15）腹膜透析液-药品临床应用解读.pptxVIP

氨基酸（15）腹膜透析液

目录0102药品基本信息安全性有效性创新性公平性030405

※通用名：氨基酸（15）腹膜透析液※注册规格：2000ml：22.41g（按总氨基酸计）※中国大陆首次上市时间：2021年4月※是否为OTC药品：否※全球首个上市国家/地区及上市时间：欧洲、1994年※目前大陆地区同通用名药品的上市情况：3家01药品基本信息※参照药品建议：腹膜透析液（乳酸盐）

01药品基本信息本品为不含葡萄糖的腹膜透析液，作为腹膜透析方案的一部分用于治疗慢性肾衰患者，特别适用于血清白蛋白低于35g/L的腹膜透析患者。适应症/功能主治疾病基本情况本品为腹膜透析液，主要适用于需要腹膜透析治疗的急性肾损伤与慢性肾衰竭患者，利用腹膜作为透析膜，清除体内代谢产物、毒性物质并且纠正水、电解质平衡紊乱。我国急性肾损伤在医院患者中的发病率为8%~11.6%，是临床常见的危急重症，目前临床无有效治疗手段，主要依靠腹膜透析治疗。我国慢性肾脏病发病率达10.8%，根据最新数据，2019年国内终末期肾病患者为300万，2020年腹膜透析在透人数为11万。

01药品基本信息本品仅用于腹腔，禁用于静脉。为增加患者用药的舒适度，可以在使用前将包装在外袋内的腹膜透析液加热至37℃。但仅可使用干热加热（如：加热板、加热盘）。不应使用热水或微波炉加热，以免引起患者不适或损伤。整个腹膜透析过程必须无菌操作。如果溶液变色、浑浊、存在颗粒物质、有渗漏迹象或封口不完整，请勿使用。检查排出的液体中是否含有纤维蛋白或浑浊，可能提示发生腹膜炎。本品仅供一次性使用。透析模式、治疗频率、交换液量，留腹时间及透析疗程的长短应由处方医师确定和监管。如果患者使用本品3个月后无临床或者生物化学方面的改善，则需要重新评估透析处方。70kg体重患者的推荐剂量为每天腹膜透析一次，每次使用一袋2000ml。低于70kg的患者需根据实际情况调整灌入容量。在特殊情况下可能使用其他剂量，但交换次数不应超过每天两次。成年透析患者的推荐每日蛋白质摄入量为≥1.2g/kg体重。一袋2000ml的本品含有22.41g氨基酸，对于70kg体重的成年透析患者，蛋白质摄入量为0.30g/kg体重/24h（约为每日蛋白质需求量的25%）。用法用量

02安全性※不良反应：常见的不良反应有酸中毒、血容量过多、厌食、呕吐、恶心、胃炎、乏力、血尿素升高等。禁忌症为：对本品中任何成份过敏者，血清尿素水平高于38mmol/L，尿毒症，代谢性酸中毒，各种先天性氨基酸代谢异常，肝功能不全，重度低血钾症，无法纠正的机械性缺陷，有丧失腹膜功能病史的或者因广泛粘连而影响腹膜功能。本品存在洋地黄中毒的风险，必须严密监测使用强心苷类药物患者的血浆钾、钙和镁水平。※安全性方面的优势和不足：本品所含成分为电解质与氨基酸，均为人体正常所需成分，成分安全性高。自1994年在欧洲上市，至今近30年，各国家或地区药监部门5年内未发布本品的安全性警告、黑框警告、撤市信息。由于本品渗透剂为氨基酸，在透析的同时吸收入血，可能导致酸中毒，对于氨基酸代谢异常患者禁止使用。

03有效性※与对照药品疗效方面优势和不足：根据国家局审评审批政策要求，本品在申报注册时，不需要在国内进行临床试验。本品与对照药品进行了质量一致性研究，本品有效成分与对照药品完全一致，影响安全性的杂质比对照药品少，临床使用时安全性更好。※临床指南/诊疗规范推荐：《腹膜透析欧洲最佳实践指南》、《2020ISPD处方指南-高质量的目标导向性腹膜透析》

04创新性※创新点：本品以氨基酸代替葡萄糖作为渗透剂，包括64%（g/g）的必需氨基酸和36%（g/g）的非必需氨基酸（如酪氨酸、丝氨酸、精氨酸），接近生理PH值、零磷摄入、低葡萄糖降解产物，满足透析与营养的双重需求。※优势：本品中所含氨基酸在腹膜透析时，进入血液循环参与蛋白质合成，补偿在透析中丢失的氨基酸和蛋白质，适用营养不良患者。中性pH值，生物相容性好，对腹膜的损伤少，在腹膜透析的同时，可使腹膜得到休息恢复。不含葡萄糖，更加适合糖尿病透析患者。

05公平性※年发病患者总数：2020年为11万，推算2022年为13.8万。※弥补药品目录短板：国内首家获批上市新药，弥补国内30多年单一品种空白；且符合2020ISPD处方指南对透析液推荐提出的：B项：中性pH、低GDPPD溶液可以改善残余肾功能和尿量保护(1A级)要求，临床应用满足医患需求。※临床管理难度：本品为临床新药，主要为三级及二级医院使用，在进医保目录之前，入院使用有难度；本品之前未在国内应用，尚需积累国人临床使用数据，精准指导临床。患者使用须临床医护人员指导。

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