医疗器械行业医疗耗材研发专员岗位招聘考试试卷及答案.docVIP

医疗器械行业医疗耗材研发专员岗位招聘考试试卷及答案

一、填空题（共10题，每题1分）

1.《医疗器械监督管理条例》中，医疗器械按照风险程度分为____类。

2.医用缝合针线属于第____类医疗器械。

3.ISO13485是关于医疗器械____的国际标准。

4.医疗器械产品技术要求的核心内容包括性能指标和____。

5.生物相容性评价的主要内容包括细胞毒性、____和全身毒性。

6.医疗器械注册证有效期为____年。

7.医用高分子材料中，常用于制作输液器的材料是____。

8.产品研发阶段中，在临床试验前需完成____研究。

9.GMP是指____。

10.医疗器械说明书应当符合____的要求。

二、单项选择题（共10题，每题2分）

1.下列哪种材料通常不用于一次性使用无菌注射器的针管？（）

A.不锈钢B.玻璃C.聚丙烯D.钛合金

2.医疗器械注册检验的样品应来自（）

A.研发初期样品B.试生产样品C.市场销售样品D.报废样品

3.下列哪项不属于医疗器械研发立项阶段的工作？（）

A.市场调研B.风险分析C.临床评价D.竞品分析

4.YY/T0316标准主要关注医疗器械的（）

A.生物相容性B.风险管理C.无菌要求D.性能测试

5.第三类医疗器械产品注册申请的审批部门是（）

A.市级药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.国家卫生健康委员会

6.下列哪种灭菌方法不适用于热敏性医疗器械？（）

A.湿热灭菌B.环氧乙烷灭菌C.辐照灭菌D.过滤灭菌

7.医疗器械设计开发输出应形成（）

A.设计任务书B.设计方案C.产品技术要求D.市场调研报告

8.生物相容性测试中，ISO10993-5标准对应的是（）

A.遗传毒性B.皮肤刺激性C.植入后局部反应D.细胞毒性

9.下列哪项是医疗器械研发过程中“设计转换”阶段的目的？（）

A.将设计方案转化为生产工艺B.确定产品技术指标C.验证产品安全性D.收集用户反馈

10.医疗器械软件属于（）

A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.根据软件功能和风险等级分类

三、多项选择题（共10题，每题2分）

1.医疗器械研发过程中，需要进行的注册相关活动包括（）

A.注册检验B.临床试验C.体系核查D.上市后监测

2.影响医用高分子材料生物相容性的因素有（）

A.材料化学组成B.表面形貌C.降解产物D.力学性能

3.医疗器械产品技术要求中应包含的内容有（）

A.产品型号规格B.性能指标C.检验方法D.储存条件

4.下列属于无源医疗器械的有（）

A.医用纱布B.人工关节C.心电图机D.一次性注射器

5.医疗器械研发过程中的风险管理应贯穿于（）

A.设计开发B.生产过程C.运输储存D.临床使用

6.生物相容性评价的常用试验方法包括（）

A.浸提液试验B.直接接触试验C.过敏试验D.热原试验

7.医疗器械注册申报资料中，产品综述资料应包括（）

A.产品预期用途B.工作原理C.主要组成成分D.型号规格说明

8.下列哪些属于医疗器械设计开发评审的目的？（）

A.评价设计满足要求的能力B.识别问题并提出改进措施C.确定设计是否可行D.验证生产工艺的稳定性

9.医用金属材料常用于制作（）

A.骨科植入物B.手术器械C.心血管支架D.一次性手套

10.医疗器械临床试验应遵循的原则包括（）

A.伦理原则B.科学原则C.随机原则D.自愿原则

四、判断题（共10题，每题2分）

1.所有医疗器械产品研发均需开展临床试验。（）

2.医用级聚氯乙烯（PVC）可直接用于血液接触类器械。（）

3.医疗器械注册证到期后可直接申请延续。（）

4.ISO10993系列标准是生物相容性评价的通用标准。（）

5.第一类医疗器械产品无需进行注册即可上市销售。（）

6.医疗器械研发过程中，设计变更无需进行评审和验证。（）

7.生物相容性测试样品必须是最终灭菌后的产品。（）

8.医疗器械说明书中的内容应与注册证载明的内容一致。（）

9.医疗器械软件的更新无需进行注册变更。（）

10.风险管理报告是医疗器械注册申报的必备资料之一。（）

五、简答题（共4题，每题5分）

1.简述医疗器械研发的基本流程。

2.简述生物相容性评价对医疗耗材研发的重要性。

3.医疗器械设计开发输入应包含哪些关键内容？

4.简述无菌医疗器械生产过程中对环境的基本要求。

六、讨论题（共2题，每题5分）

1.在医疗耗材研发中，如何平衡产品性能、成本控制与regulatorycompliance（法规符合性）三者的关系？

2.结合行业发展趋势，谈谈医用生物可降解材料在医疗耗材研发中的应用前景及面临的挑战。

答案：

一、填空题

1.三

2.二

3.质量管理体系

4.检验方法

5.致敏性

6.5

7.聚氯乙烯（或PVC，或其他合理高分子材料）

8.临床