医疗器械行业医疗器械合规专员岗位招聘考试试卷及答案.docVIP

医疗器械行业医疗器械合规专员岗位招聘考试试卷及答案

一、填空题

1.医疗器械监督管理的主管部门是（国家药品监督管理局）。

2.《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监管的（基础性）法规。

3.医疗器械按照风险程度分为（一）、（二）、（三）类。

4.医疗器械产品注册证有效期为（5）年。

5.ISO13485是关于医疗器械（质量管理体系）的国际标准。

6.医疗器械不良事件是指在（正常使用）过程中发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

7.医疗器械唯一标识（UDI）由（DI）和（PI）组成。

8.医疗器械经营企业应当建立并执行（进货查验）和（销售记录）制度。

9.从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地（设区的市级）药品监督管理部门备案。

10.医疗器械生产企业应当具备与生产的医疗器械相适应的（生产场地）、（设备设施）、（专业技术人员）和（质量管理体系）。

二、单项选择题

1.下列哪种医疗器械属于第三类医疗器械（）

A.医用口罩（非无菌）

B.血压计

C.心脏起搏器

D.医用检查手套（无菌）

答案：C

2.医疗器械产品注册证的格式为（）

A.国械注准+四位年份+四位顺序号

B.国食药监械（准）字+四位年份+四位顺序号

C.国药准字+字母+八位数字

D.械注准+四位年份+四位顺序号

答案：A

3.医疗器械生产质量管理规范的英文缩写是（）

A.GSP

B.GMP

C.GLP

D.GCP

答案：B

4.医疗器械经营企业应当在医疗器械（）有效期届满前6个月，向原发证部门申请换发经营许可证。

A.生产许可证

B.经营许可证

C.注册证

D.备案凭证

答案：B

5.医疗器械不良事件应当在发现或者获知之日起（）个工作日内报告。

A.1

B.3

C.7

D.15

答案：D

6.对使用过的医疗器械进行清洗、消毒、灭菌等处理，并符合相关标准的过程称为（）

A.再生产

B.再评价

C.再处理

D.再利用

答案：C

7.医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业名称、地址、联系方式

C.夸大宣传、误导性用语

D.产品技术要求编号

答案：C

8.进口医疗器械应当由（）向国务院药品监督管理部门提交注册申请。

A.境外生产企业

B.境内代理人

C.进口商

D.使用单位

答案：B

9.第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（）药品监督管理部门提交备案资料。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家级

答案：B

10.医疗器械召回分为（）级。

A.一

B.二

C.三

D.四

答案：C

三、多项选择题

1.医疗器械监督管理应当遵循的原则包括（）

A.风险管理

B.全程管控

C.科学监管

D.社会共治

答案：ABCD

2.下列属于医疗器械的有（）

A.手术刀

B.疫苗

C.医用超声诊断仪

D.一次性使用无菌注射器

答案：ACD

3.医疗器械注册申请人应当提交的注册资料包括（）

A.产品风险分析资料

B.产品技术要求

C.产品检验报告

D.临床评价资料

答案：ABCD

4.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，可能影响产品安全、有效的，企业应当（）

A.立即停止生产

B.及时向原发证部门报告

C.进行风险评估

D.采取纠正措施

答案：BCD

5.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

A.未依法注册或者备案

B.无合格证明文件

C.过期、失效、淘汰

D.不符合强制性标准或者经注册、备案的产品技术要求

答案：ABCD

6.医疗器械不良事件监测的目的是（）

A.及时发现医疗器械在使用过程中存在的安全风险

B.采取有效的风险控制措施

C.保障公众用械安全

D.促进医疗器械产业健康发展

答案：ABCD

7.UDI的作用包括（）

A.实现医疗器械产品的可追溯

B.提高供应链效率

C.便于不良事件的监测和召回

D.促进国际贸易

答案：ABCD

8.医疗器械临床试验应当遵循的原则包括（）

A.依法原则

B.伦理原则

C.科学原则

D.自愿原则

答案：ABCD

9.下列关于医疗器械广告的说法，正确的有（）

A.应当真实、合法

B.不得含有虚假、夸大的内容

C.应当经省级药品监督管理部门审查批准

D.可以在大众媒体上发布未经审查的医疗器械广告

答案：ABC

10.医疗器械监督检查可以采取的措施包括（）

A.进入生产经营场所实施现场检查

B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料

C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械

D.对涉嫌违法的单位和个人进行询问

答案：ABCD

四、判断题

1.所有医疗器械都必须进行注册。（）

答案：错

2.第一类医疗器械实行产品备案管理，无需经过技术审评。（）

答案：对

3.医疗器械生产企业只需在产品出厂前进行质量检验，无需建立全过程质量管理体系。（）

答案：错

4.医疗器械经营企业可以从不具备资质的生