医疗器械设计与开发资料(样式) .pdfVIP

医疗器械设计与开发资料(样式)--第1页

设计与开发

moumouchanpin

立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试

生产、确认、确认与生产转化、更改与优化

年月日

申明：仅仅用作参照，编制水平

有限，请包涵

医疗器械设计与开发资料(样式)--第1页

医疗器械设计与开发资料(样式)--第2页

技术文件清单

产品名称：编号：

序号工作项目文件编号文件名称责任部门

确定新产品设计开发（产品名+型号）开发建

1.1供销部

来源议书

可行性分析及产品正（产品名+型号）开发可

1.2生产技术部

式立项行性评估报告

初步设计开发成本核（产品名+型号）开发成

1.3财务部

算本分析

（产品名+型号）开发小

1.4成立产品开发小组生产技术部

组名单及职责

（产品名+型号）开发计

1.5产品设计开发计划产品开发小组

划

技术文件清单

产品名称：编号：

序号工作项目文件编号文件名称责任部门

产品图样清单（产品名+型号）图样清单

1.6产品开发小组

标准文件标准文件

（产品名+型号）设计任务

1.7产品设计任务书产品开发小组

书

（产品名+型号）风险分析

1.8风险分析报告产品开发风险小组