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《药物临床试验质量管理规范》试题附答案

一、单选题（1-30题）

1.以下哪项是药物临床试验中确保受试者权益的主要措施？

A.伦理委员会的审查和监督

B.研究人员的专业水平

C.试验药物的质量

D.试验机构的设施条件

答案：A。伦理委员会的职责就是保护受试者的权益和安全，对临床试验方案进行审查和监督，确保试验符合伦理要求。研究人员专业水平、试验药物质量和试验机构设施条件虽重要，但不是确保受试者权益的主要措施。

2.药物临床试验的申办者是指？

A.负责发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验的个人、组织或机构

B.实施临床试验并对临床试验质量负责的研究人员

C.对临床试验进行质量控制的第三方机构

D.为临床试验提供药物的制药公司

答案：A。申办者的主要职责是发起、申请、组织、资助和监查临床试验。实施临床试验并对质量负责的是研究者，对临床试验进行质量控制的第三方机构一般是合同研究组织，制药公司可能是申办者，但表述不如A全面。

3.受试者在药物临床试验中享有的权利不包括？

A.自愿参加和退出试验

B.获得试验药物的知识产权

C.了解试验的详细情况

D.获得相应的医疗救治和补偿

答案：B。受试者有自愿参加和退出试验的权利，有权了解试验详细情况，在试验过程中若受到损害可获得相应医疗救治和补偿。而试验药物的知识产权与受试者无关。

4.药物临床试验的方案设计应由谁负责？

A.申办者

B.研究者

C.申办者和研究者共同

D.伦理委员会

答案：C。申办者和研究者需要共同负责药物临床试验的方案设计，申办者提供资源和专业知识，研究者结合临床实际情况，二者共同制定出科学合理的试验方案。伦理委员会主要负责审查方案的伦理合理性。

5.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.导致死亡

B.危及生命

C.出现轻度头痛

D.导致永久或者严重的残疾

答案：C。严重不良事件是指导致死亡、危及生命、导致永久或者严重的残疾等情况，轻度头痛通常不属于严重不良事件范畴。

6.药物临床试验的监查员应由谁任命？

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.卫生行政部门

答案：A。申办者任命监查员对临床试验进行监查，以保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法规要求进行。研究者负责实施试验，伦理委员会负责伦理审查，卫生行政部门进行行政管理，均不负责任命监查员。

7.药物临床试验中，病例报告表（CRF）应由谁填写？

A.研究者

B.申办者

C.监查员

D.数据管理员

答案：A。研究者在临床试验过程中根据受试者的实际情况填写病例报告表，以记录试验数据。申办者负责试验的组织和管理，监查员负责监查试验，数据管理员负责数据的录入和管理。

8.药物临床试验的统计分析计划应由谁制定？

A.申办者

B.研究者

C.统计学家

D.伦理委员会

答案：C。统计分析计划需要专业的统计知识和技能，应由统计学家制定，以确保试验数据的分析科学、合理、准确。申办者和研究者可以参与讨论，但制定工作主要由统计学家完成。伦理委员会不涉及统计分析计划的制定。

9.伦理委员会审查临床试验方案的重点不包括？

A.试验的科学价值

B.受试者的权益和安全

C.试验的经济效益

D.试验的伦理合理性

答案：C。伦理委员会审查的重点是试验的科学价值、受试者的权益和安全以及试验的伦理合理性，而经济效益不是伦理审查的重点内容。

10.药物临床试验的质量控制措施不包括？

A.制定标准操作规程

B.进行监查和稽查

C.对研究人员进行培训

D.降低试验药物的价格

答案：D。制定标准操作规程、进行监查和稽查、对研究人员进行培训都是药物临床试验质量控制的常见措施。降低试验药物价格与临床试验质量控制无关。

11.以下哪项是药物临床试验中保护受试者隐私的正确做法？

A.在公开场合讨论受试者的病情

B.将受试者的个人信息随意透露给他人

C.对受试者的个人信息进行加密存储

D.不使用受试者的真实姓名，但使用其身份证号码

答案：C。对受试者的个人信息进行加密存储可以有效保护其隐私。在公开场合讨论受试者病情、随意透露个人信息都是侵犯受试者隐私的行为。不使用真实姓名但使用身份证号码也可能导致受试者信息泄露。

12.药物临床试验的研究者应具备的条件不包括？

A.具有相应的专业知识和经验

B.熟悉药物临床试验的相关法规和要求

C.有良好的沟通能力

D.必须是医学博士学位

答案：D。研究者应具备相应的专业知识和经验，熟悉相关法规和要求，有良好的沟通能力，但不要求必须是医学博士学位。

13.药物临床试验中，试验药物的管理应由谁负责？

A.申办者

B.研究者

C.药房工作人员

D.以上三者共同

答案：D。申办者负责提供试验药物，研究