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化药6类仿制药研究要求

化药6类仿制药研究要求

根据药品注册管理办法附件二规定药物注册六类药物即是已有国

家药品标准的原料药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，

经过国内外广泛使用，其安全性、有效性已经得到较充分证实。

第十二条仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准

上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请

的程序申报。

第一百三十六条规定国家药品标准，是指国家食品药品监督管理

局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，

其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。药品注册

标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，

生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得

低于中国药典的规定。

第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途

径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当

参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十三条仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应

当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

按管理办法理解，仿制药的概念明确突出了“制”，即制备、生

产，是一种模仿的制备，意指该类药品是“模仿制备”出来的，体现

了药品质量的监管上升到强化制备工艺的过程控制，实施药品质量全

程控制的发展和提升。新版《药品注册管理办法》中工艺验证、生产

现场检查、“三合一”（现场核查、审评结论、生产检查及药检报告）

等要求的提出正是体现仿制药强调生产制备的理念。同时，仿制药特

点突出“同”字，即与被仿制品具有相同的活性成分，给药途径，剂

型，规格和相同的治疗作用，要想达到这个目标必须保证仿制药与被

仿制品物质基础一致和治疗作用一致，研究方向必须从这两方面下功

夫。仿制药的申请单位必须是药品生产企业，并且与其生产许可证载

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明的范围一致，如果没有相应的剂型或车间，应该先在许可证增项后，

购买相应的车间设备，在拟建车间生产样品，样品生产过程应符合

《药品生产质量管理规范》的要求。

新法规对仿制药提出了更高的要求，主要体现在以下几点：

1、对被仿制药品选择提出要求。

注册管理办法第七十四条规定--仿制药应当与被仿制药具有同样

的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企

业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研

究。一般应首先选择以进口原研药，因为原发厂产品经过系统的非临

床与临床研究，安全有效性得到确认，进口时对人种差异进行了研究。

其次可考虑选用研究基础较好、临床应用较为广泛的非原研产品；没

有进口原研产品的，有必要对市售品进行质量对比考查，择优选用，

以确保仿制基础的可靠性。人体生物等效性试验与质量对比研究的参

比品应是同一厂家最好相同批次产品，以全面说明其物质基础及体内

过程的一致性和等效性，为桥接其安全有效性奠定更为坚实的基础

2、增加生产现场检查项目

注册管理办法第七十七条规定省、自治区、直辖市药品监督管理

部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现

场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产

现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。样品

的生产应当符合本办法第六十三条的规定。原法规对于药物通过小试

后达到中试的研究水平后批准生