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GCP药物临床试验质量管理规范培训试题(附含答案)

选择题

1.药物临床试验质量管理规范（GCP）的目的之一是保证试验结果的（）

A.准确性和可重复性

B.科学性和可靠性

C.安全性和有效性

D.真实性和完整性

答案：B。解析：GCP的目的是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。A选项准确性和可重复性表述不够全面；C选项安全性和有效性主要侧重于药物本身特性；D选项真实性和完整性是科学性和可靠性的部分体现，所以选B。

2.伦理委员会的组成人员至少为（）

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B。解析：伦理委员会的组成应至少有5人，包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家，且应有不同性别的人员，所以选B。

3.临床试验用药品的使用由（）负责

A.研究者

B.申办者

C.监查员

D.药品管理员

答案：A。解析：研究者负责临床试验用药品的使用，按照试验方案给药，确保药品使用符合规定，申办者提供药品，监查员监督试验，药品管理员负责药品管理，但使用由研究者执行，所以选A。

4.以下哪项不属于受试者的权利（）

A.自愿参加和退出试验

B.获得试验相关的信息

C.要求试验结果必须对自己有利

D.获得适当的医疗救治和补偿

答案：C。解析：受试者有自愿参加和退出试验的权利、获得试验相关信息的权利以及获得适当医疗救治和补偿的权利，但不能要求试验结果必须对自己有利，试验结果具有不确定性，所以选C。

5.监查员的职责不包括（）

A.确认试验遵循试验方案、GCP和相关法规

B.协助研究者处理受试者的医疗问题

C.核实数据记录的准确性和完整性

D.检查试验用药品的供应、储存和使用情况

答案：B。解析：监查员的职责包括确认试验遵循方案、GCP和法规，核实数据记录，检查试验用药品情况等。协助研究者处理受试者医疗问题是研究者的职责，并非监查员职责，所以选B。

填空题

1.药物临床试验分为______期。

答案：四。解析：药物临床试验通常分为I期、II期、III期、IV期，所以填四。

2.申办者是发起一项临床试验，并对该试验的______、______和______负责的个人、组织或机构。

答案：启动、管理、财务。解析：申办者负责发起临床试验，对试验的启动、管理过程以及资金支持等财务方面负责，所以依次填启动、管理、财务。

3.研究者应具备承担该项临床试验的______和______。

答案：专业特长、资格。解析：研究者需要有相应的专业特长来开展试验，同时具备相应资格以符合法规和伦理要求，所以填专业特长、资格。

4.伦理委员会应在接到申请后______内作出决定。

答案：规定时间。解析：伦理委员会应在规定时间内对临床试验申请作出决定，具体时间依相关规定和实际情况而定，所以填规定时间。

5.临床试验记录应做到______、______、______、______。

答案：及时、准确、完整、清晰。解析：为保证临床试验数据的质量和可靠性，记录必须及时、准确、完整、清晰，所以依次填及时、准确、完整、清晰。

判断题

1.只要受试者签署了知情同意书，就可以参加任何临床试验。（）

答案：错误。解析：签署知情同意书只是参加临床试验的一个重要环节，但受试者还需符合试验方案规定的入选标准，同时要考虑其身体状况、健康因素等是否适合参加该试验，并非签署知情同意书就可参加任何试验，所以该说法错误。

2.申办者可以直接向受试者提供试验用药品。（）

答案：错误。解析：申办者应将试验用药品提供给研究者，由研究者负责药品的使用和管理，不能直接向受试者提供，以确保药品使用的规范和安全，所以该说法错误。

3.伦理委员会可以要求申办者修改试验方案。（）

答案：正确。解析：伦理委员会的职责是保护受试者权益和安全，若认为试验方案存在可能损害受试者权益等问题，有权要求申办者修改试验方案，所以该说法正确。

4.监查员在试验过程中发现问题应直接向受试者提出。（）

答案：错误。解析：监查员发现问题应与研究者沟通，由研究者负责处理与受试者相关的事宜，监查员不能直接向受试者提出问题，所以该说法错误。

5.临床试验结束后，所有试验资料可以随意销毁。（）

答案：错误。解析：临床试验结束后，试验资料需要按照相关规定妥善保存一定时间，以备查询和监管，不能随意销毁，所以该说法错误。

解答题

1.简述药物临床试验中研究者的主要职责。

答案：研究者的主要职责包括：

遵守GCP和相关法规，严格按照试验方案进行临床试验。

确保有足够的时间和资源来开展试验，对试验的质量和受试者的安全负责。

筛选合适的受试