《药品管理法》培训考核试题(答案)(版).docx

《药品管理法》培训考核试题(答案)(版)

一、单项选择题

1.《药品管理法》规定，国家对药品实行（）。

A.药品储备制度

B.药品分类管理制度

C.药品供应制度

D.药品保障制度

答案：B。解析：《药品管理法》规定国家对药品实行分类管理制度，即将药品分为处方药和非处方药，这有利于规范药品使用和保障公众用药安全，所以选B。

2.开办药品生产企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品生产许可证》。

A.县级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：C。解析：根据《药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，这是为了确保药品生产企业具备相应的生产条件和质量保障能力，所以选C。

3.药品经营企业销售中药材，必须标明（）。

A.产地

B.价格

C.规格

D.等级

答案：A。解析：药品经营企业销售中药材必须标明产地，因为中药材的产地不同，其质量和药效可能存在差异，标明产地有助于消费者了解药品来源和质量，所以选A。

4.药品广告须经（）批准，并发给药品广告批准文号。

A.企业所在地省级药品监督管理部门

B.企业所在地市级药品监督管理部门

C.企业所在地县级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A。解析：药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，省级药品监督管理部门有能力和职责对药品广告内容进行审核，以保证广告的真实性和合法性，所以选A。

5.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。

A.一倍以上三倍以下

B.二倍以上五倍以下

C.三倍以上五倍以下

D.十倍以上三十倍以下

答案：D。解析：《药品管理法》规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，这体现了对生产、销售假药这种严重违法行为的严厉打击，所以选D。

二、多项选择题

1.以下属于假药情形的有（）。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

答案：ABCD。解析：ABCD选项均符合《药品管理法》中关于假药的定义。药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，就无法保证药品的质量和疗效；以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品，是欺骗消费者的行为；变质的药品其质量和安全性已无法保证；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，容易误导患者用药，所以ABCD都属于假药情形。

2.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明（）。

A.药品合格证明

B.药品包装

C.药品标签和说明书

D.药品质量

答案：ABCD。解析：药品经营企业购进药品时，验明药品合格证明能确保药品来源合法且质量符合要求；检查药品包装可以查看包装是否完好，有无破损等影响药品质量的情况；查看药品标签和说明书能了解药品的基本信息、用法用量、注意事项等；对药品质量进行检验是最核心的，所以ABCD都需要验明。

3.药品不良反应报告和监测是指（）。

A.药品不良反应的发现

B.药品不良反应的报告

C.药品不良反应的评价

D.药品不良反应的控制

答案：ABCD。解析：药品不良反应报告和监测包括发现药品在使用过程中出现的不良反应情况，及时报告这些不良反应信息，对报告的不良反应进行科学评价，以及根据评价结果采取相应的控制措施，所以ABCD都正确。

4.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）。

A.进行监督检查

B.对药品质量进行抽查检验

C.采取查封、扣押的行政强制措施

D.作出行政处罚决定

答案：ABCD。解析：药品监督管理部门的职责包括对药品研制、生产、经营的各个环节进行监督检查，以确保符合相关法规要求；对药品质量进行抽查检验，保障药品质量安全；当发现有问题的药品时，有权采取查封、扣押的行政强制措施；对于违反药品管理法规的行为，有权作出行政处罚决定，所以ABCD都正确。

5.以下哪些药品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准（）。

A.疫苗

B.血液制品

C.用于血源筛查的体外诊断试剂

D.国务院药品监督管理部门规定的其他药品

答案：ABCD。解析：疫苗、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他药品，由于其涉及公众健康安全的重要性，在销售前或者进口时，应当按照规定进行检验或者审核批准，以确保其质量和安全性，所以AB