医疗器械临床试验相关知识测试试卷_（二）.docx

医疗器械临床试验相关知识测试试卷

结直肠肛门外科

1.进行知情同意时，受试者缺乏阅读能力的，应当有一位公正?见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注明日期

A．见证人(正确答案)

B．监护人

C．律师

D．授权人

2.实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，权衡受试者和社会预期的风险和获益。只有当预期的?时，方可实施或者继续实施临床试验。

A．风险大于获益

B．获益大于风险(正确答案)

C．社会利益大于个人利益

D．获益略小与风险

3.申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的()对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符