TJSBME 0001-2024 一氧化氮治疗仪.docx

ICS11.040.10

CCS

C46

JSBME

江苏省生物医学工程学会团体标准

T/JSBME0001—2024

一氧化氮治疗仪

NitricOxideTherapyDevice

2024-12-30发布 2025-01-01实施

江苏省生物医学工程学会 发布

T/JSBME0001—2024

T/JSBME0001—2024

I

I

目 次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4要求 1

整机性能要求 1

功能 2

报警信息要求 2

一次性使用部分的要求 2

生物学评价 3

安全要求 3

5试验方法 3

试验条件 3

整机性能要求 3

功能 4

报警信息要求 4

一次性使用部分的要求 5

生物学评价 6

安全要求 6

6标签、标记、使用说明、包装、运输和贮存 6

标签、标记、使用说明 6

包装 6

运输 6

贮存 6

参考文献 7

T/JSBME0001—2024

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II

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前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省生物医学工程学会提出并归口。

本文件起草单位：南京诺令生物科技有限公司、江苏省医疗器械检验所、深圳华通威国际检验有限公司。

本文件主要起草人：朱庆生、薄磊、耿翔、胡济民、刘寒春、杨铮、林文胜、余良清。

T/JSBME0001—2024

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一氧化氮治疗仪

范围

本文件规定了一氧化氮治疗仪的要求、试验方法、标签、标记、使用说明、包装、运输和贮存。本文件适用于辅助治疗肺动脉高压症的一氧化氮治疗仪。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能通用要求

GB9706.255-2022医用电气设备第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求GB15979-2024一次性使用卫生用品卫生要求

GB/T191-2008包装储运图示标志

GB/T14233.1-2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

YY9706.102-2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

YY9706.108-2021医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能通用要求并列标准，通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

YY/T0466.1-2023医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求

YY/T1778.1-2021医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

ISO18562-2：2024Biocompatibilityevaluationofbreathinggaspathwaysinhealthcareapplications—Part2:Testsforemissionsofparticulatematter

ISO18562-3：2024Biocompatibilityevaluationofbreathinggaspathwaysinhealthcareapplications—Part3:Testsforemissionsofvolatileorganiccompounds(VOCs)

术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

要求

整机性能要求

外观

仪器外形应整洁美观，外表色泽均匀，无明显划痕、污点、毛刺及变形。

一氧化氮浓度输出

NO输出范围为0ppm～80ppm，步长为1ppm，误差不超过±2ppm或者±10%（取其大者）。

臭氧浓度输出限值

臭氧浓度不超过0.05ppm。

一氧化氮浓度监测

NO浓度监测范围0ppm～200ppm，误差不超过读数的±4%或±1ppm（取其大者）。监测浓度＜100ppm时，分辨率为0.1ppm，监测浓度范围在100ppm～200ppm