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《药品分析与质量控制》

课程概述11.重要性保证药品安全有效，保障患者健康，维护社会公共利益。22.课程目标掌握药品分析与质量控制的基本原理、常用方法、法规要求和应用，培养学生独立开展药品质量控制工作的基本能力。3.学习成果

药品分析与质量控制的定义药品分析利用各种物理、化学、生物方法对药品进行定性定量分析，鉴定药品的成分、含量、纯度、杂质等，以确定药品的真实性、质量和安全性。质量控制通过一系列系统措施，确保药品符合预定标准，包括原料药、辅料、制剂、包装等的质量控制，以及生产过程控制和成品质量控制。

药品分析与质量控制的历史发展1早期主要依靠感官检查，如外观、气味、颜色等，方法简单，准确性有限。220世纪初化学分析方法开始应用，如滴定法、重量法等，质量控制水平得到提升。320世纪中期仪器分析技术发展迅速，如分光光度法、色谱法、质谱法等，质量控制更加准确高效。4现代以cGMP为基础，建立完善的质量管理体系，并不断发展新的分析技术，以满足日益严格的质量控制要求。

药品分析的基本原理物理分析方法利用物质的物理性质进行分析，例如密度、熔点、沸点、折光率、旋光度、紫外可见光谱等。化学分析方法利用物质的化学反应进行分析，例如滴定法、重量法、比色法等。仪器分析方法利用现代仪器进行分析，例如分光光度法、色谱法、质谱法、电化学分析法等。

常用药品分析技术（一）分光光度法利用物质对特定波长光的吸收或透射特性进行定量分析，应用广泛。色谱法利用物质在固定相和流动相中分配系数的差异进行分离和定量分析，包括气相色谱（GC）和高效液相色谱（HPLC）。质谱法利用物质的质荷比进行分析，可以鉴别物质的分子量、结构等信息。

常用药品分析技术（二）电化学分析法利用物质的电化学性质进行分析，例如电位法、电流法、库仑法等。X射线衍射法利用X射线照射物质，根据衍射图谱分析物质的晶体结构、结晶形态等。热分析法利用物质在受热或冷却过程中发生的物理变化进行分析，例如差示扫描量热法（DSC）、热重分析法（TGA）。

药品质量标准体系11.药典标准由政府或权威机构颁布的药品质量标准，例如中国药典（ChP）、美国药典（USP）、欧洲药典（EP）等。22.ICH指南国际协调会议（ICH）发布的指导原则，涵盖了药品研发、生产、检验等各个环节的质量要求。33.企业内部标准企业根据自身情况制定的质量标准，一般要符合国家药典和其他相关法规的要求。

药品质量控制的关键要素1稳定性研究评价药品在规定条件下贮存期间的质量变化，确保药品的有效期。2成品质量控制对最终生产的药品进行全面的检验，确保符合质量标准。3生产过程控制对药品生产的各个环节进行严格控制，确保产品质量的一致性。4原料药和辅料的质量控制对药品生产所用原材料进行严格检验，确保符合质量标准。

原料药质量控制杂质分析与控制检测原料药中可能存在的杂质，并进行控制，确保原料药的纯度符合要求。手性药物的质量控制对于具有手性中心的药物，要控制其对映异构体的含量，确保药物的活性及安全性。结晶形态分析分析原料药的结晶形态，如晶型、粒径等，这对药物的溶解性、稳定性等都具有影响。

制剂质量控制溶出度/释放度测定评价制剂中药物从固体剂型中释放的速度和程度，是制剂质量控制的重要指标。含量均匀度测定确保制剂中药物含量的一致性，保证每剂量药物的有效性。粒度分析分析制剂中药物或辅料的粒径大小，影响制剂的溶出度、稳定性等。

生物制品质量控制11.生物活性测定评估生物制品的特异性、效力、纯度等，确保其生物活性符合预期。22.蛋白质结构分析分析生物制品中蛋白质的结构，包括氨基酸序列、折叠结构等，以确保其质量和功能。33.免疫原性评价评价生物制品在人体内的免疫原性，确保其安全性，避免发生免疫反应。

质量控制实验室管理GLP规范实验室操作规范，确保实验室数据的可靠性、准确性和完整性。实验室信息管理系统（LIMS）用于管理实验室数据、样品、仪器等，提高实验室工作效率。质量管理体系包括质量管理体系的建立、实施、维护和持续改进，确保药品质量符合要求。

分析方法开发与验证方法开发策略选择合适的分析方法，并根据药物的特性进行方法开发，例如选择合适的色谱柱、流动相等。方法验证参数包括准确度、精密度、特异性、线性、范围、检测限、定量限等，验证方法的可靠性。方法转移和比对将方法转移到其他实验室进行验证，确保方法的可靠性和可重复性。

统计学在质量控制中的应用抽样计划根据统计学原理确定合理的抽样方案，以保证样本能够代表总体。过程能力分析评估生产过程的能力，判断生产过程是否能够稳定地生产出符合质量标准的产品。统计过程控制（SPC）利用统计方法对生产过程进行监控，及时发现异常，并采取措施进行控制。

稳定性研究影响因素温度、湿度、光照、氧气、pH值等因素都会影响药品的稳定性。加速试验