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1总论

1.1项目背景

1.1.1项目名称

头孢类无菌原料药及医药中间体项目

1.1.2建设单位

1.1.2.1建设项目基本情况

建设单位名称：XX药业集团XX制药有限公司

企业类型：有限责任公司

公司地址：XX经济开发区

法人代表：XXX

联系人：XXX（XXX）

电话：XXXXXXXXXXX

1.1.2.2建设单位概况

XX药业集团XX制药有限公司是北京XX药业集团的全资子公司。

北京XX药业集团为主要从事第三代头孢类抗生素生产的专业制药企

业，是集研究、开发、商业生产为一体的头孢类抗生素的专业企业，是

中国最具规模的头孢类无菌原料药及制剂的生产企业之一。集团拥有符

合GMP要求的高标准生产厂房12000余平方米，培养了一批具有研究、

生产、管理头孢类抗生素先进科学知识和丰富实践经验的工程技术员工

队伍。在头孢类医药产品的生产方面有着多年的丰富经验，集团生产的

头孢曲松钠和头孢噻肟钠产量居全国第一。本集团产品质量可靠、疗效

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显著，在国内外市场都享有广泛销路和良好声誉。集团始终致力发展先

进技术、提高生产效率、保证一流的产品质量，努力跻身世界知名药品

制造商行列。

1.1.3项目建设的理由和必要性

自改革开放以来，我国的医药产业以平均18%的速度高速增长了18

年，2002年总产值达到了3300亿元，这其中，抗生素药品的发展更是日

新月异，发展得特别快。

在抗生素历史上，二十世纪三十年代青霉素的发现，标志着抗生素辉

煌的开始，五十到七十年代青霉素进入成熟期，成为全球对付各种感染

的最有效和最常规的武器。八十年代至今，青霉素进入后成熟期，新青

霉素结构改造及新药推出的步伐明显放缓和缩小。六十年代发现了比青

霉素更稳定、更有效和更低敏性（药物过敏）的头孢类抗生素，它的横

空出世，是人类对付感染的第二个黄金时期。二十世纪八十年代是头孢

类抗生素发展最快的时期，从第一代至第四代，从国内至国外，头孢类

抗生素均排在各种抗生素用药总额的第一位。

国内目前形成了相当大的头孢类原料药需求缺口，国家海关商品编

码中全部8种头孢类抗生素原料药、中间体，在2002年其进口数量上占

全部抗生素原料药的87.27%，进口金额上占91.86%的比重。

由于生产头孢类抗菌素的母核7-ACA成功国产化，使国内的头孢类

原料药生产得到了飞速发展。现在第一代和延缓三代头孢类抗生素，从

工业化生产技术到医生用药习惯，形成了良性互动。因此头孢，尤其是

第三代头孢以其低毒、高效、耐酶、低成本、高回收的特点，在相当大

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和程度上取代了第一代头孢和部分青霉素，前景十分看好。

北京XX药业集团以生产头孢制剂为主，年产量近1000吨，每年需

大量的原料药供应。但由于头孢类原料药市场竞争激烈，市场需求量又

逐年递增，致使集团公司每年所需的头孢原料药的90%需在国内其它厂家

采购或从国外进口。根据北京XX药业集团的制剂生产有稳定、低价、可

靠的原料药供给，而且可将原有的制剂生产向上延伸一步，做到生产无

菌原料药及相关医药中间体。这无疑会大幅度降低生产成本，增大利润

空间，在竞争激烈的市场中，增强其竞争力，扩大市场占有率。

基于以上目的，北京XX药业集团拟在XX经济