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药物临床试验试题及答案

一、单选题（1~30题）

1.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMP

B.GCP

C.GLP

D.GSP

答案：B

解析：GMP是药品生产质量管理规范；GCP是药物临床试验质量管理规范；GLP是药物非临床研究质量管理规范；GSP是药品经营质量管理规范。

2.伦理委员会的组成人数应不少于（）

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B

解析：伦理委员会的组成人数应不少于5人，且应当有不同性别的委员，至少有一位为非医药相关专业人员。

3.以下哪种情况受试者可以签署知情同意书（）

A.文盲

B.精神病患者

C.12岁儿童

D.智力正常的成年人

答案：D

解析：签署知情同意书的受试者需具有完全民事行为能力，文盲可能无法充分理解知情同意书内容；精神病患者和12岁儿童不具备完全民事行为能力。

4.药物临床试验中，申办者的职责不包括（）

A.发起临床试验

B.组织临床试验

C.实施临床试验

D.监查临床试验

答案：C

解析：申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。实施临床试验主要是研究者的职责。

5.药物临床试验方案应当由（）共同商定并签字

A.申办者和研究者

B.申办者和伦理委员会

C.研究者和伦理委员会

D.申办者、研究者和伦理委员会

答案：A

解析：试验方案应由申办者和研究者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。

6.以下哪项不属于源文件（）

A.病例报告表

B.检验报告

C.护理记录

D.医嘱单

答案：A

解析：源文件是指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如检验报告、护理记录、医嘱单等。病例报告表是根据源文件整理填写的。

7.药物临床试验中，受试者的权益不包括（）

A.知情同意权

B.隐私权

C.获得经济补偿权

D.要求修改试验方案权

答案：D

解析：受试者享有知情同意权、隐私权、获得经济补偿权等。受试者不能要求修改试验方案，试验方案的修改需申办者和研究者共同商定并经伦理委员会审批。

8.药物临床试验的分期中，初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（）

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

答案：A

解析：Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验；Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段；Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段；Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。

9.伦理委员会对临床试验方案的审查意见不包括（）

A.同意

B.作必要的修正后同意

C.不同意

D.终止试验

答案：D

解析：伦理委员会对临床试验方案的审查意见包括同意、作必要的修正后同意、不同意。终止试验一般不是伦理委员会审查意见的表述，而是在试验过程中根据情况作出的决定。

10.药物临床试验中，监查员的主要职责是（）

A.协助研究者进行临床试验

B.监督临床试验的进展和质量

C.为受试者提供医疗服务

D.制定试验方案

答案：B

解析：监查员的主要职责是监督临床试验的进展和质量，确保试验按照方案、GCP和相关法规要求进行。协助研究者进行临床试验不是其主要职责；为受试者提供医疗服务是研究者的工作；制定试验方案是申办者和研究者的工作。

11.以下哪种药品可以进行临床试验（）

A.假药

B.劣药

C.有明确疗效和安全性的药品

D.正在研发的新药

答案：D

解析：假药和劣药严禁进行临床试验。有明确疗效和安全性的药品一般不需要进行临床试验。正在研发的新药需要通过临床试验来验证其疗效和安全性。

12.药物临床试验中，数据管理的目的不包括（）

A.保证数据的准确性

B.保证数据的完整性

C.保证数据的保密性

D.保证数据的创新性

答案：D

解析：数据管理的目的是保证数据的准确性、完整性和保密性，创新性不是数据管理的目的。

13.临床试验开始前，申办者应向研究者提供（）

A.试验药物的质量检验报告

B.受试者的入选标准

C.伦理委员会的批准文件

D.以上都是

答案：D

解析：临床试验开始前，申办者应向研究者提供试验药物的质量检验报告、受试者的入选标准、伦理委员会的批准文件等。

14.以下哪项不是临床试验中受试者退出的原因（）

A.受试者主动要求退出

B.受试者出现严重不良反应

C.试验结束

D.研究者对受试者不满意

答案：D

解析：受试者退出的原因包括受试者主动要求退出、出现严重不良反应、试验结束等。研究者不能因为对受试者不满意而让其退出试验。

15.药物临床试验中，试验用药品的管理不包括（）

A.储存

B.分发

C.使用

D.销售

答案：D

解析：试验用药品的管理包括