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临床豁免申请书--第1页

关于豁免临床试验的申请

山东省食品药品监督管理局：

我公司本次申请豁免临床试验的产品与已经

食品药品监督管理部门批准上市的同类产品，按照注册产品标准的要

求生产，其性能与临床适用范围等方面都相同。产品在本质上没有增

加任何伤害、形成新的安全性问题、无效治疗的调整。属于国家食品

药品监督管理局制定的《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目

录（试行）》所列入的产品，其生产与使用技术成熟，且一旦发生故

障，一般不会造成使用者或操作者伤害事故的产品。在以后的生产销

售过程中，我公司会密切关注该产品安全性问题。特此向审评中心申

请豁免临床试验，请予以核批为感。

特此申请

附：《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》

2012年月日

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附件：

豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）

序编码

品种名称

号代号

医用缝合针(不带线)、无菌手术刀片、无菌塑柄手术刀、一次性使用

16801

脐带剪、无菌手术电极（刀头）清洁片

电动骨组织手术设备（电动骨钻/锯、无菌骨钻、无菌骨锯）、咬骨

26810钳（剪）、电池式电动骨组织手术设备（电池式自停颅骨钻）、髓

核钳、骨凿

全玻璃注射器、蓝芯全玻璃注射器、金属注射针、金属腰椎穿刺针、

36815腹腔镜用穿刺器、一次性使用配药用注射器、一次性使用配药用注

射针、金属胸穿针、一次性使用牙科平头冲洗针

玻璃体温计、汞柱式血压计、机械弹性元件式血压表、简易肺活量

46820

计、医用电子体温计（非预测模式、非红外式）

单道或多道心电图机（不含分析功能）、一次性使用心电电极、医

56821

用导电膏

裂隙灯显微镜、直接检眼镜、间接检眼镜、检影镜、回弹式眼压计、

验光镜片、医用光学无创硬管内窥镜（检耳镜、喉镜、鼻镜、膀胱

66822

镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、医用内窥镜用冷光源、生物显微

镜、微循环显微镜、数码电子阴道镜

76823超声雾化器、电子线阵探头、机械扫描探头、电子凸阵探头

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86825高频中性极板、高频手术电极（电凝钳、电凝剪、电凝镊、电刀笔）

针灸针、揿针、三棱针、皮内针、皮肤滚针、耳针、梅花针、小针

96827

刀

医用诊断X射线管（固定阳极、旋转阳极）、医用诊断X射线影像

增强器、医用诊断X射线管组件、诊断X射线发生装置的高压发生

106831

器、X射线CT管、牙用增感屏、X射线检查用电动胃肠床、电动摄

影平床、电动导管床、电动断层床、X射线机用限束器、胸片架

116840血红蛋白计、超净工作台、血球记数板、洗板机

电热恒温培养箱、CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置、

126841

一次性使用无菌末梢采血针

136845血液透析和相关治疗用水处理设备

脚踏吸引器、电动/液压手术台（含电动产床）、手术无影灯、小型

医用氧气浓缩器、一次性使