质量保证组教材之二-洁净区员工行为规范.pptVIP

质量保证组之二质量保证组之二质量保证组之二质量保证组之二生产基地培训体系质量保证组之二*洁净区员工行为规范生产基地内训材料主讲人：喻长杰洁净区分类生产基地培训体系质量保证组之二* 洁净级别尘粒最大允许数/个．m-3微生物最大允许数≥0.5um≥5um浮游菌/个．m-3沉降菌/个．m-3100级≤35000≤5≤110000级≤35000≤2000≤100≤3100000级≤3500000≤20000≤500≤10300000级(控制区)≤1百万≤60000---≤15生产基地洁净区生产基地培训体系质量保证组之二*01一万级区：工作标准品分装室、无菌室02十万级区：点样室、装配室、轧盖室、洗瓶室等，取样室、洗衣室03控制区：包装室、观参走道、一更室、质检区等洁净区污染源生产基地培训体系质量保证组之二*尘粒、微生物污染指标：空气人员设备和厂房物料污染源：尘粒污染生产基地培训体系质量保证组之二*性质和特征来源于大气中的尘粒生产基地培训体系质量保证组之二*大气中尘粒的来源：无机物、有机物；4机器设备；5球形尘粒：烟、灰烬、花粉、雾等1纤维尘粒植物、纺织品、纸屑、木屑等2其他尘粒：无机物、皮屑、金属粒子等3人和工业活动等。6来源于人的尘粒生产基地培训体系质量保证组之二*02≥0.5um尘粒(小滴)咳嗽：700000尘粒喷嚏：1400000尘粒1分钟的交谈：15000至20000尘粒03人员活动每分钟产生≥0.5um的粒子数静止站立：100000走动：1000000跑动：5000000剧烈跳动：15000000污染源：衣服、皮肤、头发、嘴巴和鼻子、化妆品等01尘埃粒子计数仪生产基地培训体系质量保证组之二*尘埃粒子计数仪原理：采用激光二极管作为光学传感光源，光学传感器产生由探测激光经尘埃粒子散射的信号脉冲，并对其输出的脉冲信号进行数字信号处理。测试粒径(um)：0.3、0.5、1、2、3、5(有效0.5、5)每分钟取样量和取样时间：2.83L/min每隔1分钟取1次样每个点取样三次每个房间不少于2个点，每增加十个平方米加一个点适用范围：100级、万级、十万级、三十万级微生物污染生产基地培训体系质量保证组之二*基本特征和分类微生物分类生产基地培训体系质量保证组之二*大小：≤10mμ;无细胞结构，核酸和少量蛋白;不能自主繁殖，可传源；可以灭活，但不能过滤的方法除去。大小：一般10μ细胞结构：细胞膜、细胞质、细胞核等可以自主繁殖，可以抑制其生长，可以过滤除去，可以灭菌。原生生物大小：一般1mm病毒真菌细菌大小：一般在0.2~5μ之间；单细胞结构：荚膜、鞭毛、细胞壁、细胞膜、细胞质、细胞核等；形态：球菌、杆菌、放线菌；可以自主繁殖，有孢子形成；可以抑制其生长，可以过滤除去，可以灭菌。细菌生产基地培训体系质量保证组之二*来源空气工作人员：手100~1000个/cm2;头皮10万个/cm2;鼻分泌物1百万个/g;唾液1百万个/g。物料及设备格兰氏菌染色：G+，G-G+细胞壁结构交联紧密；G-细胞壁结构交联较少，糖蛋白较多。细菌的繁殖一般每20分钟繁殖一代细菌生长影响因素湿度、温度、营养素、氧气、PH值细菌生产基地培训体系质量保证组之二*细菌的生长曲线时间h030201Log细菌数潜伏期稳定期指数生长期4个阶段下降期灭菌生产基地培训体系质量保证组之二*常见灭菌方法湿热灭菌、干热灭菌、滤过灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌过滤灭菌0.003um0.02um0.2um10um反渗透超滤微过滤过滤分子病毒细菌单细胞生物射线的穿透性uv表面χ5cm