重点医疗器械临床试验质量管理规范解读.pptVIP

林嘉娜

2016.02.19;;第二章试验前准备和必要条件;;;;在临床试验过程中，对临床试验方案、知情同意书等文件的修订、请求偏离、已暂停临床试验的恢复，应获得伦理委员会的书面批准方可实施。;①研究者的姓名及相关信息；

②临床试验机构的名称和资质；

③试验名称、目的、方法、内容；

④试验过程、期限；

⑤试验的资金来源、可能的利益冲突；

⑥预期受试者可能的受益和已知的、可预见的风险及可能发生的不良事件；

⑦受试者可获得的替代治疗或手术治疗及其潜在收益和风险的信息；

⑧需要时，说明受试者可能被分配到试验的不同组别；

⑨受试者参加试验应是自愿的，且在试验的任何阶段有权退出而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响；

⑩必须使受试者了解，参加试验及其在试验中的个人资料均属保密，但伦理委员会、食品药品监督管理部门或申办者在工作需要时按规定程序可以查阅受试者参加试验的个人资料；

?如发生与试验相关的伤害，受试者可以获得治疗和/或经济补偿；

?试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料；

?知情同意书应采用受试者或其家属、监护人、法定代理人能理解的语言和文字；

?知情同意书不应当含有会引起受试者放弃或表明放弃任何合法利益的语言，也不应当含有免除或表明免除临床试验机构和研究者、申办者或其代理人由于疏忽应负责任的语言。;对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，但试验前应由其法定监护人或合法代理人签名并注明日期；

在受试者或其家属、监护人、法定代理人均无阅读能力时，则在整个知情过程中应有一名见证人在场，经过详细解释《知情同意书》后，见证人阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或其家属、监护人、法定代理人口头同意后，见证人在《知情同意书》上签名并注明日期，见证人的签名与研究者的签名应在同一天；

未成年人作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当未成年人能做出同意参加试验的决定时还应征得其本人同意；

在危及生命的紧急情况下，无法取得受试者或其家属、监护人、法定代理人的知情同意，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验医疗器械有望挽救其生命，恢复健康，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的条件和程序，并事先取得伦理委员会同意；

如发现涉及试验用医疗器械的重要新资料或预期以外的临床影响，必须对《知情同意书》相关内容进行修改，且必须将修改的《知情同意书》送伦理委员会认可后，再次经受试者或其合法代理人重新签名确认。;;;;;试验方案中应规定对偏离进行审查，以确定是否需要修正方案或终止方案，对方案所有的修正必须经申办者和临床试验机构及研究者双方同意并记录修正理由；

当临床试验机构和研究者的最初名单有改动时，每次改动可无需采用正式修正方案的方式更新名单，可由申办者留存一份更新名单，需要时提供，但最终报告必须提供所有临床试验机构和研究者的最终名单；

以上情况，如果相关，应报告伦理委员会，对列入《临床试验较高风险医疗器械目录》的，必须向国家食品药品监督管理局提交申请和报告。;;;第五章伦理委员会职责;伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各点审议试验方案及相关文件：;;第六章申办者职责;;按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验；

遵循数据记录/报告程序；

允许监查、核查和检查；

允许保留与试验有关的基本文件直至申办者通知临床试验机构和研究者这些文件不再需要为止；

申办者应当向临床试验机构和研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的、质量合格的试验用医疗器械。试验用医疗器械应按临床试验方案的需要进行适当包装和保存；

申办者应当确定试验用医疗器械的允许运输条件、储存温度、储存条件、储存时间、安全有效期等；

申办者负责向临床试验机构和研究者提供试验用医疗器械，但是在得到伦理委员会批准前，申办者不得向临床试验机构和研究者提供；

申办者应当制定临床试验质量控制相关的标准操作流程，如：试验用医疗器械的运输、接收、处理、储存、分发、回收等，以便临床试验机构和研究者遵循，保持其一致性。;;;;第七章临床试验机构和研究者职责;负责临床试验的研究者应当具备下列条件：;应当组织有关人员按照申办者提供的最新研究者手册等资料，熟悉试验用医疗器械的原理、适用范围、产品性能、操作方法、安装要求及技术指标，了解该试验用医疗器械的临床前期研究资料和安全性，掌握申办者推荐的临床试验可能产生风险的防范及紧急处理方法。

应当保证所有试验参与人员充分了解临床试验方案、相关规定、试验用医疗器械特性及他们与试验相关的职责，并确保有足够数量并符合试验方案入选标准的受试者进入临床试验，同时应确保有足够的时间在合同约定的试验期内，合规和