TSAMD 0003-2024 输液信息采集系统.docx

ICS11.040.20

CCSC30

SAMD

深圳市医疗器械行业协会团体标准

T/SAMD0003—2024

输液信息采集系统

Infusioninformationcollectionsystem

2024-11-13发布 2024-11-13实施

深圳市医疗器械行业协会??发布

T/SAMD0003

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T/SAMD0003—2024

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目 次

前言 II

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

要求 2

试验方法 3

附录A（规范性）电气安全及电磁兼容性试验要求 6

参考文献 8

I

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由深圳市市场监督管理局提出。

本文件由深圳市医疗器械行业协会归口。

本文件起草单位：深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司、深圳迈德瑞纳生物科技有限公司、广东宝莱特医用科技股份有限公司、深圳市好克医疗仪器股份有限公司、深圳市科曼医疗设备有限公司、深圳圣诺医疗设备股份有限公司、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、深圳市计量质量检测研究院。

本文件主要起草人：LIUJIE、赵国庆、刘帅、闫程亮、林佩娇、王文丹、罗俊青、王佳琳、唐重陈、邵安岑、黄文钟、冯奇山、黄平、黄河。

II

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输液信息采集系统

范围

本文件规定了输液信息采集系统的功能性能、安全和试验方法的要求，可作为输液信息采集系统生产厂家出厂检验或注册检验时的参考文件。

本文件适用于对临床输液过程提示报警信息，为输液泵/注射泵供电，与输液泵/注射泵通信并采集数据的输液信息采集系统。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.224医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容

要求和试验

YY9706.108医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

输液信息采集系统infusioninformationcollectionsystem

为输液泵/注射泵提供组合空间和集中供电，并通过通讯接口与输液泵/注射泵进行数据通讯；

采集输液泵/注射泵数据，通过有线/无线网络传输到中央工作站/医院信息系统，并提示报警信息。

注1：输液信息采集系统通常由控制器、组合单元、电源系统、软件系统、通讯模块等组成。注2：为便于描述，在下文中输液泵/注射泵统称为输注泵。

级联输液功能relayinfusionfunction

通过预先设置实现多个输注泵的协同工作，便于同时进行多个输液通道的管理和控制，通常包

括顺序级联、循环级联和任意顺序级联模式。

注：中继输液属于级联输液的一种形式。

组合单元cabinetbody

输液信息采集系统的组成部分，为输注泵提供组合空间，通常由2个以上的槽位组成，支持多通道扩展。为输注泵集中供电和提供通信接口，可提升空间利用率和临床使用效率。

槽位号baynumber

为输液信息采集系统的组合单元中放置输注泵的卡槽标识，便于医护人员快速定位输注泵所在的物理位置。

医嘱管理prescriptionmanagement

输液信息采集系统使用患者标识信息从医院信息系统获取用药医嘱，辅助医护人员高效完成药物、患者、输注参数的匹配和确认，同时将输液数据回传至医院信息系统，方便医护人员确认患者输液情况的闭环过程。

要求

外观

输液信息采集系统外观应满足以下要求：

外观应整洁，文字标识清晰、准确、牢固，外壳不应有明显裂纹、毛刺；b)操作应灵敏可靠，活动部件应顺畅无卡滞；

c)输液信息采集系统与输注泵的组合、装卸应顺畅、稳固。

基本功能

级联输液功能

输液信息采集系统应具有级联输液功能，应能按用