TSATA 077-2024 血清中20 种类固醇激素的测定 高效液相色谱-串联质谱法.docxVIP

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团 体 标 准

T/SATA077—2024

血清中20种类固醇激素的测定高效液相色谱-串联质谱法

Determinationof20steroidhormonesinserum——Highperformanceliquidchromatographytandemmassspectrometry

2024-09-25发布 2024-10-25实施

深圳市分析测试协会??发布

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目 次

前言 II

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

原理 2

试剂与材料 2

仪器和设备 2

分析步骤 3

结果计算 4

灵敏度、精密度 4

附录A（资料性） 20种类固醇激素标准品信息、保留时间及内标物 5

附录B（资料性） 20种类固醇激素及内标物定量定性离子对及去簇电压、碰撞能量 6

附录C（资料性） 20种类固醇激素及11种内标物多反应监测（MRM）质量色谱图 8

附录D（资料性） 20种类固醇激素的检出限、定量限 10

参考文献 11

I

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由深圳市计量质量检测研究院提出。本文件由深圳市分析测试协会归口。

本文件起草单位：深圳市计量质量检测研究院、深圳市宝安区公共卫生服务中心、深圳深检集团医学检验实验室、深圳市农产品质量安全检验检测中心、深圳市龙岗中心医院、四川大学、南方科技大学医院、深圳市人民医院、广州中医药大学深圳医院（福田）、深圳市龙岗妇幼保健院、深圳恒生医院。

本文件主要起草人：李子樱、陈欣、刘爱平、谷素英、肖伟敏、孙亮、杨国武、孙丽萍、刘成文、曾懿、王力弘、赵云霞、张玉鑫、陈佳平、王奇、罗敏、于建渤、李博、李小峰、李永新、袁小澎、赵洪悦、纪昕、于波海、周珍文、张光辉。

II

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血清中20种类固醇激素的测定高效液相色谱-串联质谱法

范围

本文件规定了血清中20种类固醇激素（褪黑素、脱氢表雄酮、雄烯二酮、睾酮、双氢睾酮、孕烯醇酮、孕酮、17α-羟孕酮、21α-羟基孕酮、11-脱氧皮质醇、21-脱氧皮质醇、皮质酮、可的松、氢化可的松、雌酮、雌二醇、雌三醇、17α-羟基孕烯醇酮、醛固酮、硫酸脱氢表雄酮）的液相色谱-串联质谱测定方法。

本文件适用于血清中20种类固醇激素的测定。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法

GB/T32465-2015化学分析方法验证确认和内部质量控制要求

WS/T478-2024 血清25-羟基维生素D2和D3的检测同位素稀释液相色谱串联质谱法WS/T225-2024 临床化学检验血液标本的采集与处理

WS/T661 静脉血液标本采集指南

WS/T408-2024 定量检验程序分析性能验证指南

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

内标 internalstandard

在定量分析时，加入到样品中作为参比物的已知量的化合物纯品。

检出限 limitofdetection

检测方法在规定的实验条件下所能检出分析物的最低浓度。

定量限 limitofquantification

在满足实验室对准确性和精密度要求的前提下，检测方法在规定的实验条件下所能准确定量检测分

析物的最低可测量浓度或量。

线性 linearity

在给定的测量范围内，使测定结果与样品中分析物的量直接成比例的能力。此处的测定结果指最终的分析结果，而非仪器输岀的原始信号。

线性范围 linearrange

使实验系统的最终分析结果为可接受的线性的浓度范围，此时非线性误差应低于允许误差。

基质效应 matrixeffect

标本中除分析物之外的样品性质对分析物测定结果的影响。

原理

试样以乙酸乙酯溶液作为萃取剂，通过液液萃取的原理将血清中的类固醇激素富集至萃取剂中，得到血清中分离和纯化的类固醇激素，用高效液相色谱-串联质谱测定，通过建立的标准品标准曲线与各自内标峰面积比计算