TSAMD 0007-2024 医用电子仪器生产过程检验检测应用指南 除颤仪基本功能和性能试验.docx

ICS11.040.10

CCSC30

SAMD

深圳市医疗器械行业协会团体标准

T/SAMD0007—2024

医用电子仪器生产过程检验检测应用指南除颤仪基本功能和性能试验

Theapplicationguidanceforproductionprocessinspectionandtestingofmedicalelectronicequipment—Testforthebasicfunctionandessentialperformanceofdefibrillator

2024-11-14发布 2024-11-14实施

深圳市医疗器械行业协会??发布

T/SAMD0007

T/SAMD0007—2024

T/SAMD0007—2024

T/SAMD0007—2024

目 次

前言 II

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

检验规则 1

检验项目与试验方法 2

附录A（资料性）除颤仪基本功能与性能检验试验参考表格 5

I

前 言

医用电子仪器生产过程检验检测是指对医用电子仪器的生产过程各个阶段的产品质量进行管控的活动，及时发现、解决生产过程中的质量问题，确保产品符合研发设计输出技术要求。医用电子仪器生产过程检验检测在缩短医疗器械注册周期、降低企业成本、保障产品安全有效等方面具有重要作用，因此制订本公益性团体标准，为医用电子仪器制造商生产过程检验检测提供指导和参考。

本文件参照除颤仪制造商生产过程中的检验项目和试验方法，形成资料性附录A的检验记录表格，供相关制造商参考使用。

本文件参照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由深圳市计量质量检测研究院提出。

本文件由深圳市医疗器械行业协会归口。

本文件起草单位：深圳市计量质量检测研究院、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)、深圳市医疗器械行业协会、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳市安保医疗科技股份有限公司、普美康（江苏）医疗科技有限公司、广东科美思医用仪器有限公司。

本文件主要起草人：陈成新、付雪城、赵黎明、冷晏丰、荆伟、鲍萍、张玉航、郑秀玉、张晓华、杜江齐、吴国策、王文丹、陈春芳、麦秀萍。

II

T/SAMD0007

T/SAMD0007—2024

T/SAMD0007—2024

T/SAMD0007—2024

PAGE

PAGE1

PAGE

PAGE4

医用电子仪器生产过程检验检测应用指南除颤仪基本功能和性能试验

范围

本文件适用于除颤仪在过程检验的基本功能和性能试验，制造商可根据实际情况来确认除颤仪基本功能和性能试验检验范围。

本文件所指除颤仪基本功能和性能试验一般包括功能性要求和性能项要求，制造商可根据实际情况确定基本功能和性能试验检验范围。

规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.204-2022医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求GB/T2421-2020环境试验概述和指南

术语和定义

GB9706.1-2020、GB9706.204-2022中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

除颤仪defibrillator

通过使用体外电极施加在患者的皮肤，或使用体内电极施加在暴露的心脏的电脉冲，用来使心

律恢复正常的医用电气设备。

除颤器电极defibrillatorelectrode

用来释放电脉冲进行心脏除颤，也能用来提供经皮起搏和其他监护功能的电极。除颤器电极可

以是体内或体外的，还可以是一次性使用或重复性使用。

释放能量deliveredenergy

通过除颤器电极释放,并且耗散于患者或者规定阻值的电阻中的能量。

检验规则

检验类别

建议逐台检验，除颤充电时间和低温运行等检验项目可根据具体实际情况进行选择。

判定依据

所有项目全部符合要求为通过检验，否则针对不符合要求项目进行返工或维修，直至全部项目符合要求才可进行入库或放行。

试验条件

试验应在GB/T2421-2020规定的标准环境条件下进行，除了低温运行试验以外，试验的推荐环境条件如下（或在厂家宣称的典型工作环境条件下进行）：

温度范围：15℃～35℃；相对湿度：