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3q认证收费一:什么是实验室仪器3Q认证？怎么过？

仪器验证并非新话题，但对于实验室来说却是一个新内容，一般来说，PQ（性能确认）

实验室能做，但IQ（安装确认）、OQ（运行确认）却做不了，或者认证机构根本就不承认普

通实验室的方案和报告，这却给仪器厂商提供了一个收费的机会，购买全套验证资料的价格

约占仪器本身价格的5%-15%。

什么是4Q？

关于仪器验证，比如说，一套完整的仪器设备验证方案，将包括4个部分，即4Q，分别

为

DQ，设计确认（DesignQualification），确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。

IQ，安装确认（InstallationQualification），确认仪器文件、部件及安装过程。

OQ，运行确认（OperationalQualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限

范围内能作正常的运转。

PQ，性能确认（PerformanceQualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

什么是3Q？

由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此DQ（设计确认）在仪器验证中可

以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）。

也就是说实验室仪器验证是从IQ（安装确认）做起，再做OQ（运行确认）、PQ（性能确

认），就完成了一套仪器验证的整套资料。

以制药行业验证仪器为例

根据制药行业生产品种的不同，从剂型上分，有粉针剂、原料药、固体制剂等，而不同

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的药品也有不同的检测项目，对实验室仪器来说，主要是为满足药品检测而准备，因此根据

仪器分类，简单分成了3类

对于简单仪器，比如电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的，因为仪器本身简单，

且对试验结果不能产生直接的影响，因此此类仪器可以省略验证。

对于一般仪器，比如pH计、天平等不是精密仪器，但仪器状态又对试验结果能产生直接

的影响，因此此类仪器需要做3Q验证，但可以简略来做，就是做IOQ、PQ，即把IQ（安装确

认）和OQ（运行确认）合成一个步骤来做。

而精密仪器，比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器，3Q验证要做全，即IQ（安装确

认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）全做。

3Q仪器认证步骤简介

确定下需要验证的仪器后，我们就要知道3Q验证的每一步骤需要做什么。

1．IQ（安装确认），顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认（或验证）。

首先是纸质文件准备，可以以表格的形式罗列出来，包括仪器厂家对仪器材质、检测等

证明材料；仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料；使用部门编写的标准操作规程、

维护保养记录、使用记录、人员培训等文件；仪表或其他部件的校正证明等等。

其次是外界环境的准备工作确认，如房间排风、温湿度控制；电力供应、意外停电应急

措施等。

最后就是仪器本身部件的确认，根据说明书和仪器本身的特点，核对以上准备工作是否

完成、是否合理。

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2．OQ（运行确认），其主要是验证仪器在空转的情况下，在仪器设计的限度方位内都能

完成良好的运行，也就是一个最小限和最大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备

来确认仪器的一些功能，比如温度，我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计

的最高温度和最低温度，是否在设计范围内。还比如进样体积，如果进样量大可以使用已校

正好的量具来确认；如果是体积较小，就