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ICS11.040
CCSC39
GDMDMA
广东省医疗器械管理学会团体标准
T/GDMDMAXXXX—XXXX
血气电解质代谢物分析仪
Bloodgas,ElectrolyteandMetaboliteAnalyzer
（征求意见稿）
在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。
XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施
广东省医疗器械管理学会发布
T/GDMDMAXXXX—XXXX
目次
前言II
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4要求2
5试验方法4
6标签、标记和使用说明书7
7包装、运输和贮存7
I
T/GDMDMAXXXX—XXXX
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件由深圳市理邦精密仪器股份有限公司提出。
本文件由广东省医疗器械管理学会归口。
本文件起草单位：
本文件主要起草人：
II
T/GDMDMAXXXX—XXXX
血气电解质代谢物分析仪
1范围
本文件规定了血气电解质代谢物分析仪的基本参数、要求、试验方法、标签、标记、使用说明书
和包装、运输和贮存。
本文件适用于采用电极为传感器，通过电化学技术，对人体血液样本或其他体液样本进行血气项
++
目酸碱度（pH）、二氧化碳分压（pCO）、氧分压（pO），电解质项目钠离子（Na）、钾离子（K）、
22
-2+
氯离子（Cl）、钙离子（iCa），代谢物项目葡萄糖（Glu）、乳酸（Lac）,以及红细胞压积（Hct）
等检测的血气电解质代谢物分析仪。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注年代日期的引
用文件，仅该年代日期对应的版本适用于本文件；不注年代日期的引用文件，其最新版本（包括所有
的修改单）适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志
GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求
GB4793.9测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室分析和其他目的自动和
半自动设备的特殊要求
GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求
GB/T18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断
（IVD）医疗设备
GB/T29791.3体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器
YY/T0589—2016电解质分析仪
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