TGDPA-广东省药用辅料生产质量管理工作指南.pdf

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C08

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广东省药用辅料生产质量管理工作指南

PharmaceuticalExcipientGMPGuideofGuangDong

（征求意见稿）

202X-XX-XX发布202X-XX-XX实施

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前言

本标准按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第一部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的

规则起草的。

本标准由广东省药品检验所（国家药品监督管理局药用辅料质量控制与评价重点实验室）、广东省药

学会药用辅料专业委员会提出。

本标准由广东省药学会团体标准委员会归口。

本标准起草单位：广东省药品监督管理局，广东省药品检验所（国家药品监督管理局药用辅料质

量控制与评价重点实验室），广东省医药合规促进会，国际药用辅料协会（中国）有限公司。

本标准主要起草人：吴群悦、李华、计周正、邓锋、陈旻、杨德忠、陈英、叶秀金、曹鸿挺、林

孜，王粟明，卢焯雄，王淼、李艺、余少文、郭雅娟、王彩媚、林嗣翔、程蕴瑶、许慧。

本标准指导专家：翟铁伟、杨会英、肖新月、杨锐、邹玉婷、邓朝晖、陈佩毅、王海、邓沃铨。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

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引言

为促进广东省药用辅料高质量发展，提高生产企业生产质量管理水平，根据《中华人民共和国药品

管理法》、《药品生产监督管理办法》的规定，以及《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见

》（国发〔2015〕44号）、《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年

第134号）等相关文件要求，以《药用辅料生产质量管理规范》(国食药监安[2006]120号)、药品生产质

量管理规范（2010年修订）》(卫生部令第79号)及其附录2《原料药》为基础，参照国际通用要求，制定

本指南，为广东省药用辅料生产企业的生产质量管理工作提供技术指导。

本指南作为质量管理体系的一部分，旨在确定药用辅料生产企业实施辅料生产质量管理的基本要

求，最大限度地降低辅料生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出

符合预定用途和药用要求的产品。

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广东省药用辅料生产质量管理工作指南

1范围

本指南制订了广东省药用辅料生产企业生产质量管理工作的基本要求，指导企业建立药用辅料（以

下简称“辅料”）质量管理体系。该体系涵盖影响辅料质量的所有因素，包括确保辅料质量符合预定用

途的有组织、有计划的全部活动。

本指南适用于广东省药用辅料生产企业质量管理体系的建设与应用。

为了特殊用途而生产的药用辅料应符合其相应的预定用途要求，其额外要求不完全在本指南的覆盖

范围内，如用于注射、眼用、吸入、开放性伤口的辅料，以及无菌及/或无热原的辅料。对其在相关药品

生产方面的特殊要求，建议参考现行版药品生产质量管理规范的要求。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引