药品生产质量管理复习题及参考答案.docxVIP

药品生产质量管理复习题及参考答案

一、选择题

1.《药品生产质量管理规范》（GMP）的适用范围是（）

A.原料药生产的全过程

B.制剂生产的全过程

C.药品生产的全过程

D.中药饮片炮制的全过程

答案：C

解析：《药品生产质量管理规范》（GMP）适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序，也就是药品生产的全过程，所以选C。A选项只提及原料药部分；B选项只涉及制剂生产；D选项中药饮片炮制只是药品生产的一部分，都不全面。

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在（）

A.18～26℃，相对湿度控制在45%～65%

B.20～25℃，相对湿度控制在40%～60%

C.18～24℃，相对湿度控制在45%～75%

D.22～28℃，相对湿度控制在40%～70%

答案：A

解析：在无特殊要求时，洁净室（区）温度应控制在1826℃，相对湿度控制在45%65%，这是GMP规定的通用标准，所以选A。其他选项的温湿度范围不符合标准要求。

3.药品生产企业的质量管理部门应负责（）

A.药品生产全过程的质量管理

B.药品生产全过程的质量检验

C.药品生产全过程的质量管理和检验

D.药品生产全过程的质量监督

答案：C

解析：质量管理部门在药品生产企业中承担着全面的职责，既要负责药品生产全过程的质量管理，保证生产过程符合质量要求，又要进行质量检验，确保产品质量合格，所以选C。A选项只强调了质量管理；B选项只提及质量检验；D选项质量监督只是质量管理的一部分，都不完整。

二、填空题

1.药品生产企业应建立生产和质量管理文件，文件的内容应（）、（）、（）。

答案：系统、全面、准确

解析：药品生产和质量管理文件是企业生产运营的重要依据，其内容必须系统，涵盖生产和质量控制的各个环节；全面，不能有遗漏；准确，确保数据和要求的精确性，这样才能有效指导生产和保证产品质量。

2.洁净室（区）内的人员数量应严格控制，其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行（）和（）培训。

答案：卫生、微生物学基础知识

解析：洁净室（区）对卫生和微生物控制要求极高，工作人员定期进行卫生培训可以确保其在操作过程中保持良好的卫生习惯，减少污染风险；进行微生物学基础知识培训，能让他们了解微生物对药品质量的影响，更好地遵守洁净室的操作规范。

3.物料应从（）的单位购进，并按规定入库。

答案：合法

解析：药品生产所用物料的质量直接影响药品质量，从合法单位购进物料可以保证物料来源可靠、质量有保障，符合药品生产的合规性要求。

三、判断题

1.药品生产企业可以根据市场需求自行改变药品生产工艺。（）

答案：错误

解析：药品生产工艺是经过严格研究和验证的，对保证药品质量至关重要。任何生产工艺的改变都需要经过严格的验证和审批程序，不能自行随意改变，以确保药品质量的稳定性和安全性，所以该说法错误。

2.洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。（）

答案：正确

解析：在洁净室（区）中，定期消毒是控制微生物污染的重要措施。如果长期使用同一种消毒剂，微生物可能会产生耐药性，导致消毒效果下降。定期更换消毒剂品种可以有效避免耐药菌株的产生，保证消毒效果，所以该说法正确。

3.药品生产企业的质量检验部门可以由生产管理部门兼任。（）

答案：错误

解析：质量检验部门和生产管理部门有着不同的职责。质量检验部门需要独立、客观地对产品质量进行检验和评估，以保证检验结果的公正性和准确性。如果由生产管理部门兼任，可能会因为利益关联等因素影响检验结果的客观性，不利于保证药品质量，所以该说法错误。

四、解答题

1.简述药品生产质量管理的基本要求。

答案：药品生产质量管理的基本要求包括：

制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。这意味着要对生产工艺进行深入研究和验证，确保在各种生产条件下都能生产出质量合格的药品。

生产工艺及其重大变更均经过验证。任何工艺的改变都可能影响产品质量，因此需要进行验证，以确认变更后的工艺仍然能够保证产品质量。

配备所需的资源，至少包括：具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；适用的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；经批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。人员是生产的关键，合适的厂房、设备、物料等是生产的基础，而合理的规程和适宜的贮运条件则是保证产品质量的重要环节。

应当使用准确、易懂的语言制定操作规程。操作规程是指导生产操作的依据，准确易懂的语言可以确保操作人员正确理解和执行操作，减少操作失误。

操作人员经过培训，能够按