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三类医疗器械考试试卷试题有答案

一、单选题（1~30题）

1.以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.血压计

答案：C。解析：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。心脏起搏器直接影响心脏功能，关乎患者生命安全，属于第三类医疗器械。医用脱脂棉、体温计、血压计属于第一类或第二类医疗器械。

2.第三类医疗器械经营企业应具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和库房，库房的面积应不小于（）平方米。

A.10

B.20

C.30

D.40

答案：C。解析：相关法规规定第三类医疗器械经营企业库房面积应不小于30平方米，以确保产品的储存条件和管理要求。

3.第三类医疗器械产品注册证书有效期为（）年。

A.3

B.4

C.5

D.6

答案：C。解析：第三类医疗器械产品注册证书有效期为5年，期满需重新申请注册。

4.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B。解析：从事第三类医疗器械经营的企业，需向设区的市级负责药品监督管理的部门申请医疗器械经营许可。

5.第三类医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，保证产品可追溯。

A.采购

B.验收

C.销售

D.质量跟踪和不良事件报告

答案：D。解析：建立质量跟踪和不良事件报告制度能保证第三类医疗器械产品可追溯，及时发现和处理产品质量问题及不良事件。

6.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性和有效性

C.质量可控性

D.合法性

答案：A。解析：医疗器械注册人、备案人要对医疗器械全生命周期的安全性、有效性和质量可控性负责。

7.第三类医疗器械经营企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，能够实现（）。

A.产品追溯

B.质量控制

C.数据统计

D.以上都是

答案：D。解析：符合要求的计算机信息管理系统应能实现产品追溯、质量控制、数据统计等功能，以保障经营管理的有效性。

8.以下不属于第三类医疗器械说明书、标签应当标明内容的是（）。

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或者失效日期

C.产品的专利号

D.医疗器械注册证编号

答案：C。解析：第三类医疗器械说明书、标签应标明产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期、医疗器械注册证编号等，但不一定要标明产品的专利号。

9.第三类医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.以上都不对

答案：C。解析：可以从具有资质的生产企业或者经营企业购进第三类医疗器械。

10.对因运输、贮存条件不符合医疗器械说明书和标签要求可能影响质量的第三类医疗器械，应当（）。

A.继续销售

B.立即停止销售，采取补救措施，对可能影响质量的医疗器械进行检验

C.降价销售

D.直接销毁

答案：B。解析：对于运输、贮存条件不符合要求可能影响质量的第三类医疗器械，应立即停止销售，采取补救措施并检验。

11.第三类医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）。

A.评估

B.内审

C.验证

D.以上都是

答案：D。解析：经营企业应定期对质量管理体系运行情况进行评估、内审和验证，确保体系有效运行。

12.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。

A.注册或者备案

B.生产

C.检验

D.包装

答案：A。解析：不得经营、使用未依法注册或者备案的医疗器械，以保证产品的合法性和质量。

13.第三类医疗器械的研制应当遵循（）原则。

A.科学、规范

B.安全、有效

C.风险可控

D.以上都是

答案：D。解析：第三类医疗器械研制应遵循科学、规范、安全、有效、风险可控等原则。

14.第三类医疗器械产品技术要求应当（）。

A.符合国家标准

B.符合行业标准

C.体现产品的特性

D.以上都是

答案：D。解析：第三类医疗器械产品技术要求应符合国家标准、行业标准，同时体现产品特性。

15.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当（）。

A.立即停止经营

B.通知医疗器械生产企业或者供货商

C.及时记录停止经营和通知情况

D.以上都是

答案：D。解析：发现经营的医疗器械存在缺陷，应立即停止经营，通知生产企业或供货商，并记录相关情况。

16.第三类医